Skip til primært indhold

FAQ

Sekretariatet får mange spørgsmål på mail eller telefon. Vi har her samlet nogle af dem der hyppigst går igen.

Spørgsmålene er ofte generelle og falder indenfor nedenstående emner, der er oplistet i alfabetisk rækkefølge. I venstre spalten her på siden findes information om de større emner, der kan give anledning til spørgsmål eller tvivl.

Vi håber at du finder svar på dit spørgsmål, så du ikke behøver at vente på sekretariatets svar. Men du er altid velkommen til at kontakte os - sekretariatets kontaktoplysninger >>

 

 

Se svar på de oftest stillede spørgsmål - oplistet alfabetisk

Når Komitéerne har afsluttet behandlingen af et projekt eller en tillægsprotokol, sender sekretariatet afgørelsen til den forsøgsansvarlige og eventuelle andre kontaktpersoner.

Afgørelsestyper

Når et anmeldt projekt er blevet behandlet på et komitémøde kan komiteen være kommet frem til en afgørelse som:

  • Godkendt uden bemærkninger eller vilkår
  • Godkendt med bemærkninger eller vilkår
  • Afslag på godkendelse
  • Projektet falder ikke indenfor komiteens anmeldepligt.

Opfyldelse af vilkår i afgørelsen

Komitéerne kan efter mødebehandlingen af projektet have bemærkninger til projektet. Det som kaldes en godkendelse med bemærkninger eller vilkår

Ved en sådan afgørelse skal den forsøgsansvarlige indsende revideret materiale inden komiteen kan afgive en endelig afgørelse.

En sådan færdigbehandling sker i samarbejde med komitéernes formænd og sekretariatet. I enkelte tilfælde er øvrige komitemedlemmer eller en specialist med i færdigbehandling.

Projekter må ikke jf. komiteloven igangsættes før den endelige godkendelse er afgivet.

Som forsker kan det være lidt af en jungle at finde rundt i de mange myndigheder, der skal ind over et forskningsprojekt.

Se en liste over disse myndigheder

Få et overblik over de ændringer, der er anmeldelsespligtige i forhold til komiteloven.

Du finder en oversigt over de anmeldelsespligtige procedurer her >>

Vil systemet ikke sende din anmeldelse?
Mangler du ICD-10 koder eller andet til brug til indtastning i systemet?

Vi har samlet lidt tips til at omgå anmeldelsessystemet, når det "driller". Se tips her >>

 

Når en modtaget projekt anmeldelse opfylder kravene her til kaldes den for behørig.

Før behandlingen på et komitemøde kan ske, skal det indsendte materiale, derfor være behørig anmeldt.

Komiteerne kan derfor anmode om supplerende oplysninger, tilføjelser eller lignende i det indsendte materiale, hvis disse ikke lever op til kravene.

Så snart forsker har indsendt det efterspurgte, og anmeldelsen er behørig, vil projektets behandlingsprocedure fortsætte. 

Vi anvender ikke deadlines til komitemøder mere, men vi har nogle anbefalinger.

Planlæg din anmeldelse

Vi kan ikke garantere, hvornår du kan have din godkendelse, men vi anbefaler:

  1. At du vælger en mødedato, der ligger mindst en måned før ønsket projektstart.
    Se aktuel mødeplan >>
  2. At du anmelder dit projekt 60 dage før den valgte mødedato.

Så vil det være godt på vej til en endelig afgørelse før dit projektstart.

Hvis du ønsker en kort sagsbehandlingstid, så sæt dig ind i kravene til anmeldelse og efterlev disse i videst muligt omfang. Krav til anmeldelse >>


Behandling kan først ske når krav er opfyldt

Nye protokoller skal være ”behørigt udformede”, dvs. projektmaterialet skal være gennemarbejdet i overensstemmelse med komitesystemets vejledning mht. kravene til anmeldelsen.

Ved anmeldelse af et nyt projekt kan sekretariatet anmode om supplerende oplysninger eller revideret projektmateriale, før projektet anses for at være behørigt udformet. Først når projektet er tilstrækkeligt belyst, kan projektet behandles på et komitémøde.


Ændringer til din anmeldelse

Har du indsendt dit anmeldte projekt og er sekretariatet begyndt projektets forberedelse til komitemøde, kan der ikke længere foretages ændringer i materialet.

Først efter modtagelse af komiteens afgørelse kan der indsendes revideringer i form af enten opfyldelse af vilkår eller anmeldelse af en tillægsprotokol, når projektet er endelig godkendt.
 

Tillægsprotokoller og forespørgsler om anmeldelsespligt

behandles løbende uden deadlines.

Du kan finde mere om anmeldelse af ændringer i form af en tillægsprotokol >>

Du kan finde mere om forespørgsel om anmeldepligt >>

 

Hvem skal betale gebyr?

Enkelte anmeldelser er behæftet med et anmeldelsesgebyr. 

Du kan læse mere om hvem der skal betale gebyr, hvad den aktuelle takst er og hvordan betaling sker >>

Gebyret opkræves i henhold til bekendtgørelse nr. 1159 af 08/12/2011 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Du kan se bekendtgørelsen vedr. gebyr for anmeldelse her >>

 

Nogen gange beslutter komiteen, hvis det indsendte projektmaterialer ikke har givet en klar og præcis beskrivelse af projekt, at projektet skal genbehandles.

Komiteen leverer efter komitemødet en beskrivelse af de oplevede mangler til forsker. 

Genbehandling sker om muligt på førstkommende møde, efter at forsker har indsendt de mere fyldestgørende projektmaterialer ind.

Som forsøgsansvarlig med en videnskabsetisk godkendelse er du forpligtet til at lave underretninger til komiteen. Læs mere om forskers forpligtelser >>

Brug komitesystemets skemaer eller vejledning til korrekt indberetning.
Find dem på NVKs hjemmeside her >>

 

Personer uden handleevne er den betegnelse, som komitesystemet anvender for børn og inhabile personer.

Ved godkendelse af projekter, der involverer disse grupper stilles der særkrav til det indsendte projektmateriale.

Se særkrav til forskning på personer uden handleevne >>

Se særkrav til lægemiddel-forskning på personer uden handleevne >>

Specialistvurdering - børn

Det er bl.a. komiteernes opgave at sikre, at projekter, som involverer personer uden handleevne, også vurderes af en specialist med kendskab til den pågældende persongruppe.

De to komiteer i Region Syddanmark har bl.a. begge en pædiater som komitemedlem, så vurderingen af en specialist kan ske under mødebehandlingen.

Specialistvurdering - inhabile

Når det drejer sig om andre persongrupper uden handleevne end børn vil komiteerne oftest være nødt til at finde denne specialist udenfor komiteerne. En sådan proces tager oftest længere tid og påvirker derfor komiteens sagsbehandlingstid.

Komiteerne kan dog til hver en tid benytte sig af ekstern specialistbistand, men ved personer uden handleevne skal denne specialistvurdering foretages jf. §22, stk. 2.

Skal du anmelde et lægemiddelforsøg skal du være opmærksom på, at der stilles særkrav til materialerne, som komiteerne skal lave deres vurdering ud fra. Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen også skal have godkendt projektet, før dit projekt kan iværksættes.

OBS! Der er nye krav der træder i kraft den 31. januar 2022 >>

Du kan finde vejledning til anmeldelse af lægemiddelprojekter på NVKs hjemmeside her >>

Hvordan navigerer jeg i de gældende regler?

Generelt anbefaler vi at læse mere på Datatilsynets hjemmeside:

De centrale regler på databeskyttelsesområdet >>

Generelle regler for forskning, statistik og sundhedsområdet >>

Særligt for sundhedsområdet >>


Databehandleraftaler

Vi anbefaler at kontakte Region Syddanmark på informationssikkerhed@rsyd.dk

Læs mere om databehandleraftaler på Region Syddanmarks Intranet >>
(kun adgang for ansatte i Region Syddanmark)

Rekruttering af deltagere via sundhed.dk

Vi er ikke bekendt med at der er fundet en løsning på de tekniske problemer, der gør at det ikke er muligt at oprette rekrutteringsannoncer på sundhed.dk. 

Der arbejdes på en løsning, men det er uvist hvornår og om det umiddelbart kan løses, er vi blevet oplyst. Vi anbefaler derfor at man planlægger sin rekruttering på anden vis. (28-05-2021)

Normalt ville det som forsker være muligt at annoncere efter forsøgsdeltagere til kliniske forsøg.

Læs mere om rekruttering på sundhed.dk >>

Se de aktuelle annoncer efter forsøgspersoner >>

Hvordan

Efter udfyldelse og afsendelse af den elektroniske anmeldelse modtager den forsøgsansvarlige og eventuel kontaktperson, som er angivet i anmeldelsen en kvitteringsmail. I denne mail er der tilbud om at annoncere på sundhed.dk og et link til annonceformularen.

Skulle du som anmelder ikke modtage denne mail med annoncelink, så er linket: www.drvk.dk/sdk >>  

Annoncen skal godkendes 

Vær opmærksom på, at en annonce på sundhed.dk har et relativt fast format med en række obligatoriske overskrifter, fx ”Hvem kan deltage?” og ”Sted”.

Ligesom man kan opleve en begrænsning i hvor mange tekstanslag, der kan indtastes i den elektroniske annonce.

Derfor skal den oprettede annonce på sundhed.dk indsendes med øvrige papirer til godkendelse hos den regionale videnskabsetiske komité, så det er den endelige annonce, der godkendes i komitésystemet.

Tidsfrist for afgørelse

Nye projekter, der afgøres på komitemøderne, skal behandles indenfor 60 dage fra modtagelsen af en behørig anmeldelse.

Tillægsprotokoller, der afgøres løbende af sekretariatet i samarbejde med komiteformændene skal behandles indenfor 35 dage fra modtagelsen af en behørig anmeldelse.

Læs mere om sagsbehandlingstiderne >>

Brug din arbejdsmail når du mailer til os.

Sender du til os fra en @rsyd.dk-adresse er mailen sikker.
Sender du fra et eksternt mailsystem, kan du sikre dig med hjælp fra en lokal it-ansvarlig eller nemmest sende via e-boks eller borger.dk til os.

Læs mere om sikker post/kommunikation >>

APPFWU02V