FAQ
Sekretariatet får mange spørgsmål på mail eller telefon. Vi har her samlet nogle af dem der hyppigst går igen.
Spørgsmålene er ofte generelle og falder indenfor nedenstående emner, der er oplistet i alfabetisk rækkefølge. I venstre spalten her på siden findes information om de større emner, der kan give anledning til spørgsmål eller tvivl.
Vi håber at du finder svar på dit spørgsmål, så du ikke behøver at vente på sekretariatets svar, da vi aktuelt kan have forlænget svartid.
Men du er også altid velkommen til at kontakte os - sekretariatets kontaktoplysninger >>
Se svar på de oftest stillede spørgsmål - oplistet alfabetisk
Når Komitéerne har afsluttet behandlingen af et projekt eller en tillægsprotokol, sender sekretariatet afgørelsen til den forsøgsansvarlige og eventuelle andre kontaktpersoner.
Afgørelsestyper
Når et anmeldt projekt er blevet behandlet på et komitémøde kan komiteen være kommet frem til en afgørelse som:
- Godkendt uden bemærkninger eller vilkår
- Godkendt med bemærkninger eller vilkår
- Afslag på godkendelse
- Projektet falder ikke indenfor komiteens anmeldepligt.
Opfyldelse af vilkår i afgørelsen
Komitéerne kan efter mødebehandlingen af projektet have bemærkninger til projektet. Det som kaldes en godkendelse med bemærkninger eller vilkår.
Ved en sådan afgørelse skal den forsøgsansvarlige indsende revideret materiale inden komiteen kan afgive en endelig afgørelse.
En sådan færdigbehandling sker i samarbejde med komitéernes formænd og sekretariatet. I enkelte tilfælde er øvrige komitemedlemmer eller en specialist med i færdigbehandling.
Projekter må ikke jf. komiteloven igangsættes før den endelige godkendelse er afgivet.
Som forsker kan det være lidt af en jungle at finde rundt i de mange myndigheder, der skal ind over et forskningsprojekt.
Se en liste over disse myndigheder
Få et overblik over de ændringer, der er anmeldelsespligtige i forhold til komiteloven.
Du finder en oversigt over de anmeldelsespligtige procedurer her >>
Vil systemet ikke sende din anmeldelse?
Mangler du ICD-10 koder eller andet til brug til indtastning i systemet?
Vi har samlet lidt tips til at omgå anmeldelsessystemet, når det "driller". Se tips her >>
Når et modtaget projekt anmeldelse opfylder kravene her til kaldes den for behørig.
Før behandlingen på et komitemøde kan ske, skal det indsendte materiale, derfor være behørig anmeldt.
Komiteerne kan derfor anmode om supplerende oplysninger, tilføjelser eller lignende i det indsendte materiale, hvis disse ikke lever op til kravene.
Så snart forsker har indsendt det efterspurgte, og anmeldelsen er behørig, vil projektets behandlingsprocedure fortsætte.
Vi anvender ikke deadlines til komitemøder mere, men vi har nogle anbefalinger.
Planlæg din anmeldelse
Vi kan ikke garantere, hvornår du kan have din godkendelse, men vi anbefaler:
- At du vælger en mødedato, der ligger mindst en måned før ønsket projektstart.
Se aktuel mødeplan >> - At du anmelder dit projekt 60 dage før den valgte mødedato.
Så vil det være godt på vej til en endelig afgørelse før dit projektstart.
Hvis du ønsker en kort sagsbehandlingstid, så sæt dig ind i kravene til anmeldelse og efterlev disse i videst muligt omfang. Krav til anmeldelse >>
Behandling kan først ske når krav er opfyldt
Nye protokoller skal være ”behørigt udformede”, dvs. projektmaterialet skal være gennemarbejdet i overensstemmelse med komitesystemets vejledning mht. kravene til anmeldelsen.
Ved anmeldelse af et nyt projekt kan sekretariatet anmode om supplerende oplysninger eller revideret projektmateriale, før projektet anses for at være behørigt udformet. Først når projektet er tilstrækkeligt belyst, kan projektet behandles på et komitémøde.
Ændringer til din anmeldelse
Har du indsendt dit anmeldte projekt og er sekretariatet begyndt projektets forberedelse til komitemøde, kan der ikke længere foretages ændringer i materialet.
Først efter modtagelse af komiteens afgørelse kan der indsendes revideringer i form af enten opfyldelse af vilkår eller anmeldelse af en tillægsprotokol, når projektet er endelig godkendt.
Tillægsprotokoller og forespørgsler om anmeldelsespligt
behandles løbende uden deadlines.
Du kan finde mere om anmeldelse af ændringer i form af en tillægsprotokol >>
Du kan finde mere om forespørgsel om anmeldepligt >>
Hvem skal betale gebyr?
Enkelte anmeldelser er behæftet med et anmeldelsesgebyr.
Gebyret opkræves i henhold til bekendtgørelse nr. 826 af 04/06/2020 om gebyr for videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Du kan se bekendtgørelsen vedr. gebyr for anmeldelse her >>
Nogen gange beslutter komiteen, hvis det indsendte projektmaterialer ikke har givet en klar og præcis beskrivelse af projekt, at projektet skal genbehandles.
Komiteen leverer efter komitemødet en beskrivelse af de oplevede mangler til forsker.
Genbehandling sker om muligt på førstkommende møde, efter at forsker har indsendt de mere fyldestgørende projektmaterialer ind.
Som udgangspunkt skal du anmelde dit projekt til den regionale komite for det område, hvor du som forsøgsansvarlig arbejder, hvis dit projekt er anmeldelsespligtigt til komitesystemet.
Se hvilke projekter der er anmeldelsespligtige >>
Multicenterforsøg, der foregår i flere regioner skal kun anmeldes til den regionale komité for det område, hvor den koordinerende forsøgsansvarlige arbejder.
Forskningsprojekter vedrørende særligt komplekse områder skal dog anmeldes til National Videnskabsetisk Komite, dvs.:
- Omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori der søges om dispensation fra samtykkekravet efter § 10 i komitéloven.
- Psykokirurgi.
- Forskning på en afdød person som led i udtag af dennes organ
- Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter uden biologisk materiale med allerede eksisterende genom data eller allerede eksisterende billediagnostiske data.
Se hvilke andre myndigheder der udsteder tilladelser til forskning >>
Som forsøgsansvarlig med en videnskabsetisk godkendelse er du forpligtet til at lave underretninger til komiteen. Læs mere om forskers forpligtelser >>
Brug komitesystemets skemaer eller vejledning til korrekt indberetning.
Find dem på NVKs hjemmeside her >>
Skal du anmelde et nyt lægemiddelforsøg skal du være opmærksom på, at de regionale komiteer ikke længere godkender disse forsøgstyper. De skal anmeldes til de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK). Læs mere om VMK >>
Dog skal forsøg, hvor der foretages analyser af prøver udtaget i et tidligere lægemiddelforsøg fortsat anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer.
Frem til 2025 varetager de regionale komiteer fortsat anmeldelse af ændringerne (tillægsprotokoller) og indberetningerne til de allerede godkendte lægemiddelforsøg i de regionale komiteer. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsen, der har kontrolforpligtelsen og de regionale komiteer skal fortsat blot orienteres om bivirkninger.
Personer uden handleevne er den betegnelse, som komitesystemet anvender for børn og et som tidligere blev betegnet som inhabile personer.
Ved godkendelse af projekter, der involverer disse grupper stilles der særkrav til det indsendte projektmateriale.
Se mere om særkrav til forskning på personer uden handleevne >>
Specialistvurdering - børn
Det er bl.a. komiteernes opgave at sikre, at projekter, som involverer personer uden handleevne, også vurderes af en specialist med kendskab til den pågældende persongruppe.
De to komiteer i Region Syddanmark har bl.a. begge en pædiater som komitemedlem, så vurderingen af en specialist kan ske under mødebehandlingen.
Specialistvurdering - personer uden handleevne
Når det drejer sig om andre persongrupper uden handleevne end børn vil komiteerne oftest være nødt til at finde denne specialist udenfor komiteerne. En sådan proces tager oftest længere tid og påvirker derfor komiteens sagsbehandlingstid.
Komiteerne kan dog til hver en tid benytte sig af ekstern specialistbistand, men ved personer uden handleevne skal denne specialistvurdering foretages jf. §22, stk. 2.
Hvordan navigerer jeg i de gældende regler?
Generelt anbefaler vi at læse mere på Datatilsynets hjemmeside:
De centrale regler på databeskyttelsesområdet >>
Generelle regler for forskning, statistik og sundhedsområdet >>
Særligt for sundhedsområdet >>
Databehandleraftaler
Vi anbefaler at kontakte Region Syddanmark på informationssikkerhed@rsyd.dk
Læs mere om databehandleraftaler på Region Syddanmarks Intranet >>
(kun adgang for ansatte i Region Syddanmark)
Rekruttering af deltagere via sundhed.dk
Da løsningen har vist sig ikke at være funktionsdygtig er det ikke muligt længere at oprette rekrutteringsannoncer på sundhed.dk.
Der arbejdes på en løsning, men det er uvist hvornår og om det umiddelbart kan løses, er vi blevet oplyst. Vi anbefaler derfor at man planlægger sin rekruttering på anden vis. (16-03-2022)
Generelt skal rekrutteringsmaterialer som annoncer og/eller plakater m.m. godkendes hos den regionale videnskabsetiske komité inden brug.
Tidsfrist for afgørelse
Nye projekter, der afgøres på komitemøderne, skal behandles indenfor 60 dage fra modtagelsen af en behørig anmeldelse.
Tillægsprotokoller, der afgøres løbende af sekretariatet i samarbejde med komiteformændene skal behandles indenfor 35 dage fra modtagelsen af en behørig anmeldelse.
Brug din arbejdsmail når du mailer til os.
Sender du til os fra en @rsyd.dk-adresse er mailen sikker.
Sender du fra et eksternt mailsystem, kan du sikre dig med hjælp fra en lokal it-ansvarlig eller nemmest sende via e-boks eller borger.dk til os.
Der skelnes mellem væsentlige og ikke væsentlige ændringer
En væsentlig ændring skal anmeldes som en tillægsprotokol til komiteen>>