Skip til primært indhold

Notifikationer

Indsendelse af orientering om ikke-anmeldepligtige ændringer

Ikke væsentlige ændringer, skal ikke anmeldes til komiteen som en tillægsprotokol, men blot indsendes pr. mail som en information, der kan tages til efterretning af komiteen. Ændringerne skal indsendes med tydelig markering f.eks som track changes i et word-dokument til komite@rsyd.dk

Ikke-anmeldepligtige ændringer :

Eksempler på ændringer, der blot skal sendes til komite@rsyd.dk som orientering:

Involverede i projektet

  • Sub-investigator/forsøgsansvarlig på et deltagende center udskiftes
  • CRO/monitor/databehandler eller lign. ændres
  • Center afmeldes
  • Sponsor fusionerer (navneændring i fht. det tidligere anmeldte)
  • Ændring af forsøgsansvarlig på et deltagende center i DK, (hvis lægemiddelforsøg så anmeldes)
  • Ændring af kontaktoplysninger.

Projektets tid og metode

  • Ændringer i det totale antal forsøgspersoner i Danmark (ved multinationale projekter)
  • Ændring af forsøgspersoner pr. center (ved multinationale projekter).

Projektets materialer

  • Omskrivninger af afsnit mhp at bedre forståelsen
  • Ændring af kontaktoplysninger
  • Ændring påkrævet af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med deres godkendelse
  • Ændring i Investigators Brochure (hvis ændring har betydning for forsøgspersonernes sikkerhed).

Økonomiske forhold

  • Opnåelse af støtte fra fonde m.v. der er nævnt som potentielle i anmeldelsen
    (samt opdatering af deltagerinformation som følge heraf).

Øvrige ændringer

  • F.eks. typografiske ændringer.
    Drejer ændringerne i projektmaterialerne sig blot om typografiske ændringer skal disse hverken anmeldes eller indsendes til orientering. 

Investigators Brochure

  • Ændringer i Investigators Brochure, der ikke medfører at det anmeldte og sete projektmateriale i komitésystemet efterfølgende er blevet tilrettet, skal heller ikke anmeldes eller indsendes til orientering.
APPFWU02V