Skip til primært indhold

Notifikationer

Indsendelse af orientering om ikke-anmeldepligtige ændringer

Ikke væsentlige ændringer, skal ikke anmeldes til komiteen som en tillægsprotokol, men kan blot indsendes pr. mail som en information, der kan tages til efterretning af komiteen.

Ikke-anmeldepligtige ændringer :

Eksempler på ændringer, der blot skal sendes til komite@rsyd.dk som orientering:

Involverede i projektet

  • Subinvestigator/forsøgsansvarlig på et deltagende center udskiftes
  • CRO/monitor/databehandler eller lign. ændres
  • Center afmeldes
  • Sponsor fusionerer (navneændring i fht. det tidligere anmeldte)
  • Ændring af forsøgsansvarlig på et deltagende center i DK, (hvis lægemiddelforsøg så anmeldes)
  • Ændring af kontaktoplysninger.

Projektets tid og metode

  • Ændringer i det totale antal forsøgspersoner i Danmark (ved multinationale projekter)
  • Ændring af forsøgspersoner pr. center (ved multinationale projekter).

Projektets materialer

  • Omskrivninger af afsnit mhp at bedre forståelsen
  • Ændring af kontaktoplysninger
  • Ændring påkrævet af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med deres godkendelse
  • Ændring i Investigators Brochure (hvis ændring har betydning for forsøgspersonernses sikkerhed).

Økonomiske forhold

  • Opnåelse af støtte fra fonde m.v. der er nævnt som potentielle i anmeldelsen
    (samt opdatering af deltagerinformation som følge heraf).

Øvrige ændringer

  • F.eks. typografiske ændringer.
    Drejer ændringerne i projektmaterialerne sig blot om typografiske ændringer skal disse hverken anmeldes eller indsendes til orientering. 

Investigators Brochure

  • Ændringer i Investigators Brochure, der ikke medfører at det anmeldte og sete projektmateriale i komitésystemet efterfølgende er blevet tilrettet, skal heller ikke anmeldes eller indsendes til orientering.
APPFWU02V