Hvad skal anmeldes?

Rene spørgeskema- og interviewundersøgelser skal ikke anmeldes til komitésystemet. Henvisninger til lov og retningslinjer vedrørende denne bestemmelse forefindes i Komitélovens § 14, stk. 2 >>

 

Registerforskningsprojekter skal ikke anmeldes til Komitéen, medmindre der tillige indgår menneskeligt biologisk materiale (denne formulering skyldes, at en biobank betragtes som et register).

Et register er enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag.

Anvendes der i et registerforskningsprojekt kun oplysninger som tal, ord m.v., skal dette ikke anmeldes til Komitéen.
 

Kvalitetssikringsprojekter skal ikke anmeldes til komitésystemet. Kendetegnende ved kvalitetssikringsundersøgelser er, at man ikke forsøger at skabe ny, værdifuld viden, men at man derimod undersøger sig selv eller sit produkt.

Ikke interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet. Baggrunden herfor er, at patienten ikke påføres en selvstændig risiko og belastning, og at det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.

For at der foreligger et ikke-interventionsforsøg, skal følgende kriterier alle være opfyldt:

• Lægemidlet ordineres i henhold til markedsføringstilladelsen.
• Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.
• Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.
• Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.