Skip til primært indhold

Hvilke projekter skal anmeldes?

- og hvilke skal ikke?

I følge komitéloven er det kun sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Definition af sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

Se Komitéloven § 2 nr. 1
- definition på et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt >>

Er du fortsat i tvivl så send en forespørgsel om anmeldepligt >>

Det kan det være svært at opstille nogle helt firkantede rammer for, hvornår et projekt skal anmeldes. Til gengæld er der en række forsøgstyper, som helt sikkert ikke skal anmeldes.

Forsøgstyper der ikke skal anmeldes:

Rene spørgeskema- og interviewundersøgelser skal ikke anmeldes til komitésystemet. Henvisninger til lov og retningslinjer vedrørende denne bestemmelse forefindes i Komitélovens § 14, stk. 2 >>

 

 

Registerforskningsprojekter skal ikke anmeldes til Komitéen, medmindre der tillige indgår menneskeligt biologisk materiale (denne formulering skyldes, at en biobank betragtes som et register).

Et register er enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag.

Anvendes der i et registerforskningsprojekt kun oplysninger som tal, ord m.v., skal dette ikke anmeldes til Komitéen.
 

Kvalitetssikringsprojekter skal ikke anmeldes til komitésystemet. Kendetegnende ved kvalitetssikringsundersøgelser er, at man ikke forsøger at skabe ny, værdifuld viden, men at man derimod undersøger sig selv eller sit produkt.

Ikke interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet. Baggrunden herfor er, at patienten ikke påføres en selvstændig risiko og belastning, og at det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.

For at der foreligger et ikke-interventionsforsøg, skal følgende kriterier alle være opfyldt:

  • Lægemidlet ordineres i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.
  • Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.
  • Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Konsekvens af manglende anmeldelse

Vær opmærksom på, at det er retsstridigt og kan give publiceringsproblemer, hvis du ikke har haft kontakt med komitesystemet.

Få derfor altid afklaret anmeldelsespligten hos komiteen inden igangsættelsen af dit projekt, medmindre det er helt klart, at dit projekt ikke skal anmeldes.

Endelig skal man som forsker være opmærksom på, at komitesystemet ikke kan udstede godkendelser med tilbagevirkende kraft.

Publiceringsproblemer

Enkelte forskere opdager først, at deres projekt skulle have været anmeldt, når de skal til at publicere resultaterne.
Læs mere om publikationsmuligheder >> 

Strafbart

Først og fremmest er det strafbart at iværksætte et sundhedsforskningsprojekt uden godkendelse fra en videnskabsetisk komité. Hvis det vurderes, at den manglende anmeldelse af projektet er forsættelig, kan komiteen politianmelde forholdet.

Udbetaling af godtgørelse

Derudover har man som forsker pligt til at betale en godtgørelse på 1.000 kr. til de forsøgspersoner, der har deltaget i et forskningsprojekt, der er gennemført uden tilladelse fra komitesystemet.

Komiteloven - ændringer og historie

Du kan finde yderligere information om den gældende lov og de videnskabsetiske komiteers opgaver her

APPFWU02V