Afklaring af anmeldepligt, når der indgår medicinsk udstyr

Vi modtager ofte anmeldelser af nye forskningsprojekter, hvori der indgår medicinsk udstyr, og som inden anmeldelsen til os ikke har været til vurdering ved de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK).

Da projekter med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal anmeldes til VMK, risikerer du som forsker, at den samlede sagsbehandlingstid forlænges, og endnu værre, at der bliver truffet en ikke gyldig afgørelse ved de regionale komiteer.

Sørg derfor altid for at få afklaret med VMK om dit forskningsprojekt med afprøvning af medicinsk udstyr skal anmeldes til dem.

Vi forsøger efter bedste evne at identificere projekter, som muligvis falder under forordningen for medicinsk udstyr (EU MDR). Også i sager, hvor forsker selv vurderer og oplyser, at der ikke er tale om afprøvning af medicinsk udstyr.

Men det er VMK, der har myndighed og kompetence til at afgøre, om der er tale om afprøvning af medicinsk udstyr, . På det seneste har vi oplevet en større kompleksitet i vurderingen heraf, særligt i forsøg “med andre formål" efter artikel 82 i forordningen for medicinsk udstyr.

VMK kan afklare om forsøget tæller som en afprøvning af medicinsk udstyr (altså en undersøgelse af udstyret). Det gælder også:

• Allerede CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis
• Anvendelsen af medicinsk udstyr, der ikke er CE-mærket, eller som anvendes uden for rammerne af CE-mærkninge.

Hvis der er tvivl om, hvorvidt udstyret i dit forsøg er klassificeret som medicinsk udstyr under forordningen, beder vi dig afklare dette med Lægemiddelstyrelsen. Vær i den forbindelse opmærksom på, at forordningen rummer en bred definition af medicinsk udstyr, hvor software eksempelvis også kan tælle som medicinsk udstyr. 

Du kan læse mere om medicinsk udstyr og hvilke afprøvninger, der skal anmeldes til VMK, på VMKs hjemmeside >>