For komitemedlemmer og suppleanter
til De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
Her finder du vejledninger og nyttige links til dit komitearbejde.
Formål
Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.
I projekterne er det ofte nødvendigt at benytte forsøgspersoner. Dette sker for at opnå ny og værdifuld viden, der ikke kan opnås på anden vis. De videnskabsetiske komiteer skal varetage forsøgspersoners interesser, så dette ikke sker på bekostning af forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende.
Læs mere om komitesystemets formål og opgaver >>
Forsøgspersoners rettigheder
Der er krav om, at forsøgspersonerne skal oplyses om deres generelle rettigheder, når de samtykker til deltagelse i et forskningsprojekt.
Det videnskabsetiske komitésystem har udarbejdet to forskellige tillæg, der oplyser om forsøgspersoners rettigheder, som forskerne kan benytte i deres arbejde.
Læs mere om forsøgspersoners rettigheder og find de to tillæg >>
Lovgivningen - kaldet Komiteloven
Gældende hovedlov på komitéområdet af den 1. september 2020.
Lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020, der afløste den daværende lov nr. 1083 af 15. september 2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Find loven på retsinformation her>>
Der er regler og retningslinjer knyttet til information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.
Find de relevante regler og retningslinjer her>>
Vi har herunder samlet de informationer, som vi før har puttet i en fysisk introduktionsmappe eller en mange sider lang pdf-fil.
Nyttige links, hjælpemidler og vejledninger til dit komitearbejde:
Forklaringer på lægefaglige - og juridiske betegnelser, som typisk anvendes i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Link til ordforklaring findes her >>
Vi afventer i øjeblikket at denne gøres aktiv igen på NVKs hjemmeside
I følge komitéloven er det kun sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.
Læs definition af sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i §1>>
Det kan det være svært at opstille nogle helt firkantede rammer for, hvornår et projekt skal anmeldes. Til gengæld er der en række forsøgstyper, som helt sikkert ikke skal anmeldes.
Forsøgstyper der ikke skal anmeldes:
Spørgeskema- og interviewundersøgelser,
hvis disse ikke indebærer nogen form for prøvetagning.
Registerforskningsundersøgelser
når der ikke indgår menneskeligt biologisk materiale (i så fald er det en biobank), men kun oplysninger som tal, ord m.v.
Kvalitetssikringsprojekter,
når der laves undersøgelse af sig selv eller sit produkt (eller sammenligning) og dermed ikke skaber ny, værdifuld viden
Ikke-interventionsforsøg med lægemidler,
når deltageren ikke påføres en selvstændig risiko og belastning og at det primære formål med ordineringen af lægemidlet er behandling og ikke undersøgelse.
Læs mere om hvad der skal og ikke skal anmeldes til de videnskabsetiske komiteer her>>
Komitesystemet har udarbejdet nationale vejledninger i form af tjeklister - kaldet forskertjeklisterne.
Find forskertjeklisterne her>>
Disse tjeklister anvender sekretariat i deres arbejde med at forberede projekterne til et komitemøde. Tjeklisterne med bemærkninger til det konkrete projekt vil fremgå som bilag på komitemødet og kan anvendes af komitemedlemmerne som en hjælp til overblik.
Bilagene til dagsordenspunkterne til komitemøderne vil være navngivet med reference til forskningstjeklisterne. Dette vil fremgå af dagsordenen, når denne udsendes.
Udover de generelle krav til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til komiteerne, findes en række særkrav til projekter, hvor der
- involveres personer uden handleevne/ inhabile
(børn eller voksne uden handleevne) - forskes i biologisk materiale,
hvor der søges om dispensation fra samtykke, da materialet ikke skal udtages, men kommer fra en allerede eksisterende biobank. - Forskes i akutte situationer
uden forudgående samtykke. - Forskes i genomer,
hvor der laves omfattende kortlægning af arvemassen eller hvis der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige fund. - Forskes på afdøde
Disse særkrav findes også i forskertjeklisterne>>
Deltagerinformationen er et vigtigt dokument, da det er aftalegrundlaget mellem forsker og forsøgsperson. Der er helt konkrete krav til indholdet af en deltagerinformation. Kravene fremgår af forskertjeklistens afsnit herom.
Komitesystemet har udarbejdet en standardskabelon samt en vejledning til udformningen af en god deltagerinformation, som forskerne kan tage udgangspunkt i. Find dem her>>
Et samtykke fra forsøgspersonen skal forelægge før forsøget iværksættes. I vejledningen beskrives både de generelle regler om samtykke og de særlige regler der gælder for projekterne indenfor særkravs-områderne (se afsnit om særkrav her på siden).
Vejledning om det informerede stedfortrædende samtykke>>
Komitesystemet har udarbejdet en række fortrykte standarder til samtykkeerklæringer, som forskerne kan anvende. Der er 12 fortrykte samtykkeerklæringer, der dækker forskellige forsøgssituationer, som findes her>>
Formålet med vejledningen er at give et samlet overblik over kravene til forskning i biologisk materiale efter komiteloven.
Der er beskrivelse af kravene til anmeldelse af forsøg med biologisk materiale og kravene til hvordan biologisk materiale skal håndteres, udtages, opbevares og anvendes.
Vejledningen skal sikre, at genomforskning sker efter komitelovens regler om, at forsøgspersoners rettigheder går forud for hensynet til videnskabelige interesser i at skabe ny viden.
Vejledning om genom forskning og forskning i sensitive bioinformatiske data findes her>>
Når en forsøgsperson har samtykket til deltagelse, skal dette basere sig på en frivillig accept til at deltage. Derfor må det ikke være et eventuelt vederlag eller anden ydelse, der har motiveret til deltagelse i forsøget
Læs om krav og begreber knyttet til vederlag til forsøgspersoner>>
Vi har samlet de spørgsmål, der oftest går igen for forskerne. Svarene på disse spørgsmål giver en bred generel viden om det videnskabsetiske arbejdsområde
Link til vores egen spørgsmål/svar side>>
Link til oftest stillede spørgsmål til National Videnskabsetisk Komite (NVK)>>
Vi har samlet de mest nyttige links til vores nationalt koordinerende organ National Videnskabsetisk Komite her>>
Herfra kan du finde links til årsberetninger>>
og lidt om komitesystemets historie>>
Praktiske arbejdsredskaber mm som komitemedlem
Systemet kan tilgås via hjemmesiden her>>
på (pc) eller via app (FirstAgenda) til iPad.
Systemet er det samme som det, der anvendes til de politiske og administrative udvalg og foras i Region Syddanmark (og i mange kommuner).
Dagsorden for mødet vil frigives i systemet senest to weekender før mødet. Det vil sige, at der vil være mindst 9 dage til at forberede sig.
Oplever du problemer med systemet, kan du kontakte din regionens administrator på følgende mail: hip@rsyd.dk
Du skal indberette transport mm. i et system der hedder politikerafregning.
Det kan gøres via hjemmesiden www.politikerafregning.dk>> eller på installeret app (møde og afrejseafregning) på ipad/mobil
Det er det samme system som anvendes til de regionale udvalgsmøder.
Du skal lave indberetning for de møder, som du deltager i. Herefter vil du modtage betaling via lønafregning hos Regionens HR.
Deltagelse i ét komitémøde udløser udbetaling af:
- Transport til og fra mødet
- Diæt for møde hhv. over el. under 4 timer inkl. transporttiden
- Godtgørelse for tabt arbejdsfortjeneste (ved dokumentation)
- Fraværsgodtgørelse - rejse uden overnatning (ved vedlagt bilag)
- Time- dagpenge - rejse med overnatning (ved vedlagt bilag)
For at der kan være tillid til de afgørelser som træffes af de videnskabsetiske komiteer er der udarbejdet habilitetsregler herfor.
Alle medlemmer af en regional komité og de ansatte i de tilknyttede sekretariater skal derfor hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske og andre interesser inden for sundhedsvidenskabelig forskning til den komité, som de er tilknyttet.
Da de videnskabsetiske komiteer er en del af den offentlige forvaltning, så er komiteerne også underlagt de generelle habilitetsregler beskrevet i forvaltningsloven.
Læs mere om habilitet i komitesystemet og find blanket til udfyldning>>