Anmeld en ændring - en tillægsprotokol

Væsentlige ændringer til et anmeldt og godkendt projekt må først iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt ændringerne. Du skal derfor anmelde ændringen som en tillægsprotokol i komitesystemets fælles anmeldelsessystem.

Anmeldte tillægsprotokoller behandles løbende i et samarbejde mellem sekretariatet og komiteformanden. Sagsbehandlingen foregår ikke på komitemøderne.

Hvilke ændringer er anmeldelsespligtige?

En ændring vurderes som væsentlige, når den kan få betydning for:

• forsøgspersonernes sikkerhed,
• fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på,
• gennemførelsen eller ledelsen af projektet (herunder forlængelse)

Læs mere om anmeldelsespligtige procedurer >>

Se liste med de mest hyppige ændringer og hvorvidt de er så væsentlige at de skal anmeldes >>

Anmeldelse af forlængelse eller genåbning >>

Krav til tillægsprotokol

Se hvilke andre krav end elektronisk anmeldelse der er til anmeldelse af en tillægsprotokol >>

Hvilke materialer sendes til komiteen?

Kun de reviderede eller helt nye materialer i relation til ændringen skal fremsendes.

Vi har allerede de øvrige materiale og vi vil blot skulle bruge unødvendig tid på din indsendelse, hvis vi skal navigere imellem relevante og ikke relevante materialer for den konkrete ændring.

De materialer, der skal indsendes ved anmeldelse af en tillægsprotokol er altid en kopi af anmeldelsesblanketten fra det elektroniske anmeldelsessystem påført den godkendte forsøgsansvarliges underskrift.

Øvrige materialer der eventuelt skal indsendes - hvis den anmeldte ændring forårsager en tilretning af dokumentet - er:

• Protokol med track changes (TC) eller anden tydelig markering af ændringen 
• Deltagerinformation med TC eller en helt ny udgave
• Samtykkeerklæring med TC eller helt ny udgave
• Annonce/rekrutteringsmateriale med TC eller ny udgave
• Protokoltillæg med de nye ændringer beskrevet med TC eller anden tydelig markering af ændringen 
• Spørgeskema med TC eller nyt skema
• Dokumentation for ny forsøgsansvarlig
• Ved gebyrpligtige tillæg skal der oplyses EAN, CVR eller mailadresse til fremsendelse af gebyrfaktura.

Tydelig versionering og datering af materialet skal fremgå, for at undgå sammenblanding med tidligere udgaver.