Skip til primært indhold

Lægemiddelsforsøg

De særlige forhold og krav til videnskabsetisk godkendte lægemiddelforsøg

Lægemiddelforsøg følger stort set de samme krav som de øvrige projekter.

Vi har dog her samlet de forhold, der er særlige for lægemiddelforsøgene efter at de er videnskabsetisk godkendt.

Vi gør opmærksom på at pr. 31. januar 2022 overgår behandling af lægemiddelforsøg til de nye Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK). Læs mere om VMK >>

Særlige forhold og krav

Lægemiddelforsøg er ofte initieret af en kommerciel sponsor, og i disse tilfælde er projektet gebyrpligtigt.

Læs mere om gebyrer i lovgrundlaget: BEK nr. 1159 af 8 dec. 2011 >>

Se den aktuelle og fælles gebyrsats for komitesystemet i Danmark >>

Hvis der ændres sub-investigator på et af de anmeldte involverede sites i Danmark, skal dette anmeldes som en tillægsprotokol. 

Ligesom der skal indsendes dokumentation for den nye sub-investigators erfaring, uddannelse og identitet.

Dette kan ske i form af;

  • cv
  • kopi af uddannelsesbevis eller autorisationsbevis (eller oplyst autorisationsnummer)
  • kopi af sundhedskort, pas, kørekort eller kopi af det fysiske autorisationskort.

Tip: En kopi af det fysiske autorisationkort er gældende både som dokumentation for uddannelse og identitet i henhold til aftale i komitesystemet.

Det er Sundhedsstyrelsen, der fører selve kontrollen med lægemiddelforsøg, men den forsøgsansvarlige eller sponsor har også indberetningspligt i forhold til Komitéen.

Årlig statusrapport (ASR/DSUR) >>

Formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) >>

Begge indberetninger skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.

Relevante follow-ups til SUSARs skal ligeledes indsendes til komiteen, men forsøgsansvarlig og sponsor skal tage højde for

  1. Relevansen skal bero på en lægelig og videnskabelig vurdering.Den nye relevante information skal fremgå tydeligt af indberetningen og med fokus på, hvad der er nyt i forhold til
    tidligere indsendt.
  2. Flere follow ups må gerne samles og indsendes samlet til os. Der er ikke et tidskrav for disse indsendelser som ved den initiale underretning. De kan derfor med fordel samles og indsendes sammen med den årlige statusrapportering.

Ved indsendelse af follow ups, skal der i selve mailen med det indsendte fremgå en kort redegørelse for indholdet af den nye relevante information, der indsendes.

Det er forsøgsansvarlig og sponsors ansvar, at det fremgår tydeligt og klart for komitéen, hvad der er sket.

Indberetningen skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.

APPFWU02V