Lægemiddelforsøg

Siden januar 2022, har forsøg med lægemidler ikke længere skulle anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. Dog skal forsøg, hvor der foretages analyser af prøver udtaget i et tidligere lægemiddelforsøg fortsat anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. 

Det er de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) der efter EU-forordning (CTR) godkender lægemiddelforsøg.
Læs mere om VMK >>
Og det er her du kan finde mere information og vejledning:
Læs mere om anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg til VMK >>

Overførsel til EU-forordningen (CTR)

Efter 31. januar 2025 varetager de regionale komiteer heller ikke længere anmeldelse af ændringer (tillægsprotokoller) og indberetninger til de af komiteerne allerede godkendte lægemiddelforsøg (efter det tidligere direktiv).

Behandling af lægemiddelprojekter er herefter overført til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) og alle aktive lægemiddelforsøg skal være overført til CTR.

Uændret er, at kontrolforpligtelsen til lægemiddelforsøg fortsat ligger hos Lægemiddelstyrelsen. 

Efter overførsel til EU-forordningen

Når et forsøg, der er godkendt af en regional komité før 31. januar 2022 (Direktivet), er blevet overført til EU-forordningen, så skal tillæg og indberetninger herefter indsendes gennem CTIS og vil her blive behandlet af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen. Der skal herefter ikke længere indsendes eller indberettes til de regionale komitéer.

Hvad kan overføres til EU-forordningen?

Der skal være mindst ét aktivt site i Danmark efter den 31. januar 2025 før, at et forsøg kan overføres til EU-forordningen. Et aktivt site betyder, at der endnu ikke har været Last Patient/Last Visit (LPLV), og at der stadig foregår forsøgsspecifikke aktiviteter med forsøgsdeltagere på sitet.

Hvis ikke overført til EU-forordningen

Lægemiddelforsøg, der fortsat har en videnskabsetisk godkendelse hos en regional videnskabsetisk komite, men har færdiggjort sine sites i Danmark, kan ikke overføres til EU-forordningen.

Disse forsøg forbliver hos de regionale komitéer frem til deres afslutning. Det henstilles til at disse forsøg afsluttes snarest muligt, da lægemiddelbestemmelserne må forventes at blive udfaset af komitéloven. Læs mere om de forsøg der ikke overføres >>