Skip til primært indhold

Lægemiddelsforsøg

De særlige forhold og krav til videnskabsetisk godkendte lægemiddelforsøg

Fra den 31. januar 2022, skal forsøg med lægemidler ikke længere anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. Dog skal forsøg, hvor der foretages analyser af prøver udtaget i et tidligere lægemiddelforsøg fortsat anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. 

Fremadrettet er det de nye Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) der skal godkende lægemiddelforsøg. Læs mere om VMK >>

Hvordan du skal forholde dig til de nye regler, hvor du skal indsende din ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg, og hvor du kan finde mere information og vejledning kan du få hos VMK.
Læs mere om anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg til VMK >>

Frem til 2025 varetager de regionale komiteer dog fortsat anmeldelse af ændringer (tillægsprotokoller) og indberetninger til de allerede godkendte lægemiddelforsøg. Det er fortsat Lægemiddelstyrelsen, der har kontrolforpligtelsen og de regionale komiteer skal fortsat blot orienteres om bivirkninger.

Særlige forhold og krav

Lægemiddelforsøg er ofte initieret af en kommerciel sponsor, og i disse tilfælde er projektet gebyrpligtigt.

Læs mere om gebyrer i lovgrundlaget: BEK nr. 1159 af 8 dec. 2011 >>

Se den aktuelle og fælles gebyrsats for komitesystemet i Danmark >>

Der er krav om at ved lægemiddelforsøg skal tilføjelse af nye sites anmeldeles som et tillæg.

Og der skal indsendes dokumentation for den pågældende site-ansvarliges erfaring (cv), uddannelse og identitet.

 

Hvis der ændres sub-investigator på et af de anmeldte involverede sites i Danmark, skal dette anmeldes som en tillægsprotokol. 

Ligesom der skal indsendes dokumentation for den nye sub-investigators erfaring, uddannelse og identitet.

Dette kan ske i form af;

  • cv
  • kopi af uddannelsesbevis eller autorisationsbevis (eller oplyst autorisationsnummer)
  • kopi af sundhedskort, pas, kørekort eller kopi af det fysiske autorisationskort.

Tip: En kopi af det fysiske autorisationkort er gældende både som dokumentation for uddannelse og identitet i henhold til aftale i komitesystemet.

Det er Sundhedsstyrelsen, der fører selve kontrollen med lægemiddelforsøg, men den forsøgsansvarlige eller sponsor har også indberetningspligt i forhold til Komitéen.

Årlig statusrapport (ASR/DSUR) >>

Formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) >>

Begge indberetninger skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.

Relevante follow-ups til SUSARs skal ligeledes indsendes til komiteen, men forsøgsansvarlig og sponsor skal tage højde for

  1. Relevansen skal bero på en lægelig og videnskabelig vurdering.Den nye relevante information skal fremgå tydeligt af indberetningen og med fokus på, hvad der er nyt i forhold til
    tidligere indsendt.
  2. Flere follow ups må gerne samles og indsendes samlet til os. Der er ikke et tidskrav for disse indsendelser som ved den initiale underretning. De kan derfor med fordel samles og indsendes sammen med den årlige statusrapportering.

Ved indsendelse af follow ups, skal der i selve mailen med det indsendte fremgå en kort redegørelse for indholdet af den nye relevante information, der indsendes.

Det er forsøgsansvarlig og sponsors ansvar, at det fremgår tydeligt og klart for komitéen, hvad der er sket.

Indberetningen skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.

APPFWU02V