Lægemiddelforsøg
De særlige forhold og krav til videnskabsetisk godkendte lægemiddelforsøg
Siden januar 2022, har forsøg med lægemidler ikke længere skulle anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. Dog skal forsøg, hvor der foretages analyser af prøver udtaget i et tidligere lægemiddelforsøg fortsat anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer.
Det er de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) der godkender lægemiddelforsøg. Læs mere om VMK >>
Og det er her du kan finde mere information og vejledning:
Læs mere om anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg til VMK >>
Anmeldelse af tillægsprotokoller og indberetninger
De regionale komiteer varetager fortsat anmeldelse af ændringer (tillægsprotokoller) og indberetninger til de af komiteerne allerede godkendte lægemiddelforsøg (efter det tidligere direktiv) frem til 30. januar 2025.
Uændret er, at Lægemiddelstyrelsen har kontrolforpligtelsen og de regionale komiteer blot skal orienteres om bivirkninger, hvis forsøget ikke er er overført til reglerne under EU-forordningen (Clinicals Trial Regulation (CTR) og ansøgning gennem den europæiske anmeldelsesportal CTIS).
Overførsel til EU-forordningen
Hvis et forsøg, der er godkendt af en regional komité før 31. januar 2022 (Direktivet), bliver overført til EU-forordningen, så skal tillæg og indberetninger herefter indsendes gennem CTIS og vil her blive behandlet af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) og Lægemiddelstyrelsen. Der skal herefter ikke længere indsendes eller indberettes til de regionale komitéer.
Hvad kan overføres til EU-forordningen?
Det skal dog præciseres, at der skal være mindst ét aktivt site i Danmark efter den 30. januar 2025 før, at et forsøg kan overføres til EU-forordningen.
Et aktivt site betyder, at der endnu ikke har været Last Patient/Last Visit (LPLV), og at der stadig foregår forsøgsspecifikke aktiviteter med forsøgsdeltagere på sitet.
Hvis anmeldt til EU-forordningen
Forsøg der er anmeldt efter januar 2022 skal ikke indberette eller indsende til de regionale komiteer længere, men blot til VMK.
Særlige forhold og krav
Lægemiddelforsøg er ofte initieret af en kommerciel sponsor, og i disse tilfælde er projektet gebyrpligtigt.
Læs mere om gebyrer i lovgrundlaget: BEK nr. 826 af 4. juni 2020 >>
Der er krav om at ved lægemiddelforsøg skal tilføjelse af nye sites anmeldeles som et tillæg.
Og der skal indsendes dokumentation for den pågældende site-ansvarliges erfaring (cv), uddannelse og identitet.
Hvis der ændres sub-investigator på et af de anmeldte involverede sites i Danmark, skal dette anmeldes som en tillægsprotokol.
Ligesom der skal indsendes dokumentation for den nye sub-investigators erfaring, uddannelse og identitet.
Dette kan ske i form af;
- cv
- kopi af uddannelsesbevis eller autorisationsbevis (eller oplyst autorisationsnummer)
- kopi af sundhedskort, pas, kørekort eller kopi af det fysiske autorisationskort.
Tip: En kopi af det fysiske autorisationskort er gældende både som dokumentation for uddannelse og identitet i henhold til aftale i komitesystemet.
Det er Sundhedsstyrelsen, der fører selve kontrollen med lægemiddelforsøg, men den forsøgsansvarlige eller sponsor har også indberetningspligt i forhold til Komitéen. Der skal sendes årlige rapporter (ASR/DSUR) og indberettes formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) >>
Begge indberetninger skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.
Relevante follow-ups til SUSARs skal ligeledes indsendes til komiteen, men forsøgsansvarlig og sponsor skal tage højde for
- Relevansen skal bero på en lægelig og videnskabelig vurdering.Den nye relevante information skal fremgå tydeligt af indberetningen og med fokus på, hvad der er nyt i forhold til
tidligere indsendt. - Flere follow ups må gerne samles og indsendes samlet til os. Der er ikke et tidskrav for disse indsendelser som ved den initiale underretning. De kan derfor med fordel samles og indsendes sammen med den årlige statusrapportering.
Ved indsendelse af follow ups, skal der i selve mailen med det indsendte fremgå en kort redegørelse for indholdet af den nye relevante information, der indsendes.
Det er forsøgsansvarlig og sponsors ansvar, at det fremgår tydeligt og klart for komitéen, hvad der er sket.
Indberetningen skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.