Lægemiddelsforsøg
De særlige forhold og krav til videnskabsetisk godkendte lægemiddelforsøg
Fra den 31. januar 2022, skal forsøg med lægemidler ikke længere anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. Dog skal forsøg, hvor der foretages analyser af prøver udtaget i et tidligere lægemiddelforsøg fortsat anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer.
Fremadrettet er det de nye Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) der skal godkende lægemiddelforsøg. Læs mere om VMK >>
Hvordan du skal forholde dig til de nye regler, hvor du skal indsende din ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg, og hvor du kan finde mere information og vejledning kan du få hos VMK.
Læs mere om anmeldelse af kliniske lægemiddelforsøg til VMK >>
Anmeldelse af tillægsprotokoller og indberetninger
De regionale komiteer varetager fortsat anmeldelse af ændringer (tillægsprotokoller) og indberetninger til de af komiteerne allerede godkendte lægemiddelforsøg frem til 2025.
Dog gælder det, at hvis et forsøg, der er godkendt af en regional komité før 31. januar 2022, overføres til reglerne under Clinicals Trial Regulation (CTR) ved ansøgning gennem den europæiske anmeldelsesportal CTIS, så skal tillæg og indberetninger indsendes gennem CTIS og vil her blive behandlet af De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og Lægemiddelstyrelsen.
Uændret er, at det er Lægemiddelstyrelsen, der har kontrolforpligtelsen og de regionale komiteer fortsat blot skal orienteres om bivirkninger, hvis forsøget ikke er er overført til reglerne under CTR.
Særlige forhold og krav
Lægemiddelforsøg er ofte initieret af en kommerciel sponsor, og i disse tilfælde er projektet gebyrpligtigt.
Læs mere om gebyrer i lovgrundlaget: BEK nr. 826 af 4. juni 2020 >>
Der er krav om at ved lægemiddelforsøg skal tilføjelse af nye sites anmeldeles som et tillæg.
Og der skal indsendes dokumentation for den pågældende site-ansvarliges erfaring (cv), uddannelse og identitet.
Hvis der ændres sub-investigator på et af de anmeldte involverede sites i Danmark, skal dette anmeldes som en tillægsprotokol.
Ligesom der skal indsendes dokumentation for den nye sub-investigators erfaring, uddannelse og identitet.
Dette kan ske i form af;
- cv
- kopi af uddannelsesbevis eller autorisationsbevis (eller oplyst autorisationsnummer)
- kopi af sundhedskort, pas, kørekort eller kopi af det fysiske autorisationskort.
Tip: En kopi af det fysiske autorisationskort er gældende både som dokumentation for uddannelse og identitet i henhold til aftale i komitesystemet.
Det er Sundhedsstyrelsen, der fører selve kontrollen med lægemiddelforsøg, men den forsøgsansvarlige eller sponsor har også indberetningspligt i forhold til Komitéen. Der skal sendes årlige rapporter (ASR/DSUR) og indberettes formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) >>
Begge indberetninger skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.
Relevante follow-ups til SUSARs skal ligeledes indsendes til komiteen, men forsøgsansvarlig og sponsor skal tage højde for
- Relevansen skal bero på en lægelig og videnskabelig vurdering.Den nye relevante information skal fremgå tydeligt af indberetningen og med fokus på, hvad der er nyt i forhold til
tidligere indsendt. - Flere follow ups må gerne samles og indsendes samlet til os. Der er ikke et tidskrav for disse indsendelser som ved den initiale underretning. De kan derfor med fordel samles og indsendes sammen med den årlige statusrapportering.
Ved indsendelse af follow ups, skal der i selve mailen med det indsendte fremgå en kort redegørelse for indholdet af den nye relevante information, der indsendes.
Det er forsøgsansvarlig og sponsors ansvar, at det fremgår tydeligt og klart for komitéen, hvad der er sket.
Indberetningen skal foregå som elektronisk indsendelse i pdf-format.