GCP implementering i Danmark
Dokumentation for GCP implementering i Danmark forefindes her og kan printes og anvendes som dokumentation efter behov
Nedenstående erklæringer kan printes på dansk eller engelsk og anvendes som dokumentation for, at GCP er implementeret i Danmark.
Dokumentation for for GCP implementering i Danmark
Til hvem det måtte vedrøre
Europaparlamentet og Rådet for den Europæiske Union udstedte den 4. april 2001 direktivet om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til humant brug (GCP-direktivet).
Direktivet bygger på principperne i ICH-GCP. For så vidt angår det danske videnskabsetiske komitesystem er hovedparten af direktivet indarbejdet i lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Direktivet har været indarbejdet i lovgivningen for det danske videnskabsetiske komitesystem siden den 1. januar 2012.
De for komiteerne relevante dele af GCP-direktivet er implementeret i komiteloven, jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011, Lov om Videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Eventuelt yderligere spørgsmål om implementeringen af GCP-direktivet henhører under Sundheds – og Ældreministeriet.
Ovenstående erklæring kan udprintes og anvendes som dokumentation for GCP implementering i Danmark.
To whom it may concern
The European Parliament and the Council of the European Union issued Directive 2001/20/EC of 4th April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials of medicinal products for human use (GCP directive).
The directive is based on the principles of ICH-GCP. With regard to the Danish committee system on health research ethics the main part of the directive has been implemented in Danish law through Act no. 1083 of 15th September 2017, the Act on Research Ethics Review of Health Research Projects. The directive has been incorporated into the legislation of the Danish committee system on health research since 1st January 2012.
The relevant parts of the GCP Directive concerning the committees is implemented in the above mentioned act. Any further questions about the implementation of the GCP Directive fall within the Ministry of Health.