OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden

Forsøgstyper uden anmeldelsespligt

Det kan det være svært at opstille nogle helt firkantede rammer for, hvornår et projekt skal anmeldes. Til gengæld er der en række forsøgstyper, som helt sikkert ikke skal anmeldes.

Spørgeskema- og interviewundersøgelser
Rene spørgeskema- og interviewundersøgelser skal ikke anmeldes til komitésystemet. Henvisninger til lov og retningslinjer vedrørende denne bestemmelse forefindes i:

  • Komitélovens § 14, stk. 2:
    ”Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale”.
  • ”Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)” af Den Nationale Videnskabsetiske Komité 2014, afsnit 2.8:
    ”For spørgeskemaundersøgelser gælder som udgangspunkt det samme som ved de såkaldte registerforsknings-projekter, dvs. at de kun skal anmeldes, hvis der i projektet indgår undersøgelse af menneskeligt biologisk materiale eller undersøgelse af individer (…). Interviewundersøgelser sidestilles med spørgeskemaundersøgelser. 


Registerforskningsundersøgelser
Registerforskningsprojekter skal ikke anmeldes til Komitéen, medmindre der tillige indgår menneskeligt biologisk materiale (denne formulering skyldes, at en biobank betragtes som et register).

Et register er enhver struktureret samling af personoplysninger, der er tilgængelige efter bestemte kriterier, hvad enten denne samling er placeret centralt eller decentralt eller er fordelt på et funktionsbestemt eller geografisk grundlag.

Anvendes der i et registerforskningsprojekt kun oplysninger som tal, ord m.v., skal dette ikke anmeldes til Komitéen.


Kvalitetssíkringsprojekter
Kvalitetssikrinsgprojekter skal ikke anmeldes til komitésystemet. Kendetegnende ved kvalitetssikringsundersøgelser er, at man ikke forsøger at skabe ny, værdifuld viden, men at man derimod undersøger sig selv eller sit produkt.


Ikke-interventionsforsøg med lægemidler
Ikke interventionsforsøg med lægemidler skal ikke anmeldes til komitésystemet. Baggrunden herfor er, at patienten ikke påføres en selvstændig risiko og belastning, og at det primære formål med at ordinere lægemidlet er behandling.

For at der foreligger et ikke-interventionsforsøg, skal følgende kriterier alle være opfyldt:

  • Lægemidlet ordineres i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i en undersøgelse.
  • Selve behandlingen sker ikke efter en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis.
  • Der foregår ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal bruges epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

Siden er sidst opdateret 13-12-2016
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00