Nyheder eller andet aktuel information
Nyheder eller andet aktuel information fra De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
Sekretariatet holder julelukket
(26-11-2024)
Henover jul og nytår – 20. december 2024 og frem til 6. januar 2025 er sekretariatets telefoner lukkede. Enkelte medarbejdere vil kunne fanges på deres mail.
Opdateret SDV-vejledning
(05-11-2024)
Vejledning om SDV-sager (Sundhedsdatavidenskabelige) er opdateret og kan findes i den nye udgave på NVKs hjemmeside her > Anmeld et sundhedsdatavidenskabeligt projekt
Håndtering af lægemiddel-forsøg der ikke transiteres til CTIS
(08-10-2024)
Da reglerne i komiteloven om lægemiddelforsøg ikke automatisk ophæves pr. 1.februar 2025 er der fortsat her i hjemmel til, at lægemiddelforsøg anmeldt til en regional videnskabsetisk komite efter komiteloven (direktivreglerne), kan færdigbehandles efter gældende praksis og regler i komiteloven - såfremt de ikke transiteres efter EU guidelines.
Det forventes, at Indenrigs- og sundhedsministeriet efterfølgende vil tage initiativ til endeligt at udfase lægemiddelreglerne af komitéloven ved en fremtidig lovændring.
Det betyder ind til da, at de lægemiddelforsøg der har en videnskabsetisk godkendelse, men ikke et aktivt dansk site og dermed ikke har kunne overføres til CTIS, fortsat:
- skal indberette årlige sikkerhedsrapporteringer og afslutning af forsøget efter komitelovens regler.
- vil kunne indberette ændringer ved tillæg til den kompetente videnskabsetiske komite (der har godkendt projektet). Ændringer og forlængelser vurderes i overensstemmelse med gældende praksis, idet der imidlertid henstilles til, at forsøget afsluttes snarest muligt.
Biomarkøranalyser, som ikke er forudsat/specificeret i den oprindelige protokol skal ikke forventes godkendt som tillæg, men anmeldes som nyt projekt.
Mht. follow up udvidelser til tidligere lægemiddelforsøg må det konkret vurderes, om dette skal anmeldes som et selvstændigt forsøg og under hvilken lovgivning.
De Videnskabsetiske komiteers fælles årsberetning for 2023 er udkommet
(02-07-2024)
Den fælles årsberetning er udarbejdet i samarbejde mellem National Videnskabsetisk Komite, De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og De Regionale Videnskabsetiske komiteer. Årsberetningen kan findes her >>
Det er NU, at du skal planlæge din CTIS-overførsel af dit lægemiddelprojekt
(01-07-2024)
Hvis du vil sikre dig, at overførslen kan nås inden deadline 31. januar 2025, skal du igangsætte din overførsel nu og ikke senere end 1. oktober 2024.
Husk at verserende anmeldte tillægsprotokoller vil forhindre overførslen. Anmeld tillæg nu eller vent til efter overførslen.
På grund af VMKs udmelding forbeholder vi os, derfor ret til at afslå at behandle tillæg, der anmeldes til os efter den 1. oktober 2024, da vi herefter ikke kan garantere, at sagsbehandlingen kan være afsluttet, så overførsel kan ske rettidigt.
Kommende lukkedage sommeren 2024
(04-06-2024)
Grundlovsdag den 5. juni 2024
Sommerferielukket 18. til 31. juli 2024
Nye suppleanter til komitéerne er udpeget
(24-04-2024)
Regionsrådet har udpeget seks nye forsknings-aktive suppleanter til De Videnskabsetiske Komiteer for at robustgøre komitearbejdet. De er:
- Henriette Brun, Overlæge (psykiater)
- Katrine Ryttov, Afdelingslæge (pædiater)
- Mads Malik Aagaard Jørgensen, Molekylærbiolog (genetik)
- Oliver Hendricks, Professor (reumatolog)
- Søren Birkeland, Professor (psykiater)
- Thomas Strøm, Overlæge (anæstesiolog)
Det er Syddansk Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet samt sygehusledelserne i Region Syddanmark der har indstillet kandidaterne.
Tidligere informationsopslag
Kommende lukkedage sommeren 2024 (04-06-2024)
Grundlovsdag den 5. juni 2024
Sommerferielukket 18. til 31. juli 2024
Påskeferielukket (25-03-2024)Fra tirsdag den 26. marts og frem til tirsdag den 2. april holder sekretariatet lukket. Tirsdag den 2. april vil vi kunne fanges på vores individuelle mobiler, som fremgår af vores e-mail signatur eller kan findes under kontaktoplysninger her >
Da formand Aia Jønch stoppede ved årsskiftet, har den Videnskabsetiske Komite 2 derfor konstitueret sig med ny formand. Cheflæge, klinisk lektor Søren Hess fra Nuklearmedicinsk afdeling på Odense Universitetshospital er valgt som ny formand for resten af perioden, som løber til og med 2025.
Søren er ligeledes formand for Dansk Selskab for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin og er selv aktiv forsker.
Nyt ordinært medlem af Komite 2 er Cheflæge Lars Henrik Jensen fra Onkologisk afdeling, Sygehus Lillebælt Vejle.
Se øvrige medlemmer af komiteerne her>
Ved anmeldelse af skift af forsøgsansvarlig vil der fremadrettet blive stillet krav om underskrift på anmeldelsesblanketten fra begge parter.
Derudover skal der fortsat indsendes dokumentation for den nye forsøgsansvarliges erfaring, uddannelse og identitet, i stil med kravene ved projektets initiale anmeldelse.
Den 1. december har vi budt velkommen til Jurist Alper-Aytac Caliskan, der træder til mens Katrine Hoeg er på barsel. Alper kommer fra en lignende stilling i Region Midt og har derfor god erfaring med opgaverne indenfor komiteområdet.
Vi har gennem noget tid manglet ressourcer til at klare de indgående opgaver, hvilket har givet udslag i længere sagsbehandlingstid. Henover foråret har vi fået tilknyttet kollegaer fra det juridiske team i Region Syddanmark.
Claus Kvist Hansen hjælper med at sagsbehandle de anmeldte tillæg og Camilla Rosenvang er senest begyndt at screene og forberede de ny anmeldte projekter inden at de forelægges komiteerne på deres møder.
1. august er Shanna Majland-Munch startet som jurist i sekretariatet. Shanna kommer fra lignende opgaver i Region Midtjylland.
Vi vil nu fokusere på at få de nye kolleger ind i de forskellige opgaver og arbejde på at få nedbragt vores sagsbehandlingstid.
Find kontaktoplysninger på medarbejderne i sekretariatet >>
Den fælles årsberetning er udarbejdet i samarbejde mellem National Videnskabsetisk Komite, De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og De Regionale Videnskabsetiske komiteer. Find årsberetningen her >>
I øjeblikket har vi forlænget sagsbehandlingstid på behandling af nye protokoller, tillægsprotokoller, forespørgsler på anmeldelsespligt og diverse mailhenvendelser.
Kontakt os ikke for at rykke for disse, da de blot vil blive lagt i bunken. Vi gør, hvad vi kan og sender svar, så hurtigt det er os muligt. Vi håber på jeres forståelse.
Der er i komite-systemet vedtaget en ændring af definitionen på afslutning på et forsøg. Dette er indarbejdet i den fælles vejledning der findes på NVKs hjemmeside omkring indberetning ved afslutning af forsøg >>
Grundet ressource-situationen i sekretariatet har vi beklageligvis måtte aflyste planlagte komitemøder i november 2022 og det første møde i januar 2023.
Begge komiteer har afholdt de planlagte møder i december. .
Fredag den 23. september 2022 til komitesystemets årsmøde modtog formand for Komite 1, professor og institutleder ved SDU Kirsten Kyvik komitesystemets videnskabsetiske hæderspris.
Kirsten Kyvik hædres for sit mangeårige engagement og virke inden for videnskabsetikken i Danmark. Vi er stolte og glade på Kirstens Kyviks vegne og ønsker stort tillykke med den fortjente pris.
På grund af tekniske problemer med idriftsættelsen af den nye database er tidspunktet for klarmelding udsat. Dette betyder, at der ikke bliver lukket for anmeldelser den 15. september.
Husk at anmeld og indsend materialer inden den 13. september kl. 8.
Vi kan her efter ikke garantere, at vi kan nå at trække anmeldelsen ud fra systemet før det lukkes ned den 15. september 2022.
For at sikre en fortsat overordnet fælles indgang, hvor der også kan skabes overblik over sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter i Danmark, er en ny anmeldelsesdatabase under udvikling.
Den nye database skal efter planen sættes i drift medio september i år
I forbindelse med udvikling af den nye anmeldelsesdatabasen har vi brug for din hjælp til at teste og afdække eventuelle fejl. Det drejer sig om 4 aktiviteter, som er estimeret til ca. 21 timer fordelt på 5-6 dage i uge 34 og 26-37.
Er du interesseret eller har yderligere spørgsmål vedrørende testprocessen kan du tage kontakt til:
Projektleder Yasin Jan, yaaj@sundhedsdata.dk. Mobil: 51 43 73 79
QA og testmanager Mounir Al Chaer, moac@sundhedsdata.dk. Mobil: 31 15 55 50
Grundet planlagt service af systemet vil det i nedenstående tidsrum kunne opleves som ustabilt eller helt utilgængeligt:
Fredag den 20. maj kl. 16:00 til mandag den 23. maj kl. 6:00 og
Fredag den 10. juni kl. 16:00 til mandag den 13. juni kl. 6:00.
Vi anbefaler derfor at man planlægger sin elektroniske anmeldelse inden dette tidsrum og efterfølgende samler materialet, der skal indsendes på mailen komite@rsyd.dk efterfølgende.
På Regionsrådets møde mandag den 10. januar blev de nye komitemedlemmer og suppleanter udpeget til den kommende periode. De nye komiteer har konstituerende møde torsdag den 20. januar.
Se de aktuelle medlemmer af De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark >>
Pr. 1. januar 2022 er gebyret opregnet til 2022-niveau med 1,1 % og anmeldelser efter 1. januar 2022 bliver herefter opkrævet som nedenstående:
Anmeldelse af nye protokoller: 5404 kr. (2021: 5345 kr)
Anmeldelse af tillægsprotokoller: 2027 kr. (2021:2005 kr.)
Læs mere om gebyr for anmeldelse til De Videnskabsetiske Komiteer her>>
Grundet akut opstået personalemæssig fravær har sekretariatet ikke mulighed for at nå flere anmeldte lægemiddelforsøg inden 31. januar 2022, hvor disse overgår til de nye nationale videnskabsetiske medicinske komiteer (DVMK).
Vores telefoner er nu også åbne onsdag mellem 14 og 15. For at telefontiden kan anvendes konstruktivt, frabeder vi os telefoniske spørgsmål/rykkere om status på sagsbehandling af tidligere indsendte projekter, tillægsprotokoller eller øvrige henvendelser. Sådanne henvendelser kan evt. ske på mail: komite@rsyd.dk
Skal din godkendelse forlænges skal det anmeldes i god til komiteen for at sikre kontinuitet for dit projekt: Læs mere >>
Nye afprøvninger af medicinsk udstyr skal fra 26. maj 2021 anmeldes til de nye nationale videnskabsetiske medicinske komiteer. Læs mere om DVMK >>
