Nyheder eller andet aktuel information
Nyheder eller andet aktuel information fra De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark
De Videnskabsetiske komiteers fælles årsberetning for 2025 er udkommet
(16-09-2025)
Den fælles årsberetning er udarbejdet i samarbejde mellem National Videnskabsetisk Komite, De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer og De Regionale Videnskabsetiske komiteer. Årsberetningen og beretning for de tidligere år kan findes her >>
Vejledning om brug af biologisk materiale er blevet revideret
(05-02-2026)
Der er tale om en generel revision, hvor mange afsnit er blevet opdateret med nyeste lovgivning og praksis i komitésystemet, ligesom der indsat et vejledende afsnit om snitfladerne mellem reglerne i komitéloven og databeskyttelsesreglerne.
Vejledningen indeholder desuden et nyt afsnit om tilbagemelding af helbredsmæssige fund, herunder om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i medfør reglerne i tilbagemeldingsbekendtgørelsen (bkg. nr. 736 af 24/05/2022).
Vær opmærksom på hjemmelsgrundlaget og oplysningspligten i dit forskningsprojekt
(20-11-2025)
Typen af dit projekt har betydning for adgangen til journaloplysninger, rammerne for publicering og om der skal ske anmeldelse til os. Det har også betydning for valg af hjemmel og dermed også udformningen af oplysningspligten.
Oplysningspligten indebærer, at når der behandles oplysninger omkring personer, skal disse have en række bestemte informationer.
Se nærmere herom i retningslinjen på regionens infonet om Oplysningspligten eller se på regionens intra .
Vejledning om genomforskning er opdateret og tilgængelig
(12-11-2025)
Her finder du information om aktuelle lovkrav, retningslinjer og praksis.
Du skal særligt orientere dig i bilagene. Der er opdateringer til samtlige afsnit i genomvejledningen og bilag 1, samt tilføjelse af nye oplysninger til afsnit 6 og 9, samt bilag 1, 2 og 3.
Ny komiteformand
(25-09-2025)
Den Videnskabsetiske Komite 1 har konstitueret sig med ny formand. Specialeansvarlig overlæge Pernille Hermann fra Endokrinologisk Afdeling på Odense Universitetshospital er valgt som ny formand. Udover at have været medlem af Komite 1 siden 2022, har Pernille også erfaring fra arbejdet med Klinisk Etisk Komite på Odense Universitetshospital, er klinisk lektor ved Syddansk Universitet og været involveret i en del forskningsprojekter.
Pernille overtager efter Kirsten Kyvik, der hermed udtræder af komiteen. Nyt ordinært medlem af Komite 1 er Cand Scient Phd Dorte Kingaard Holm fra Klinisk Immunologsisk Afdeling på Odense Universitetshospital.
Få afklaret anmeldepligt, når der indgår medicinsk udstyr
(29-07-2025)
Vi modtager ofte anmeldelser af nye forskningsprojekter, hvori der indgår medicinsk udstyr, og som inden anmeldelsen ikke har været til vurdering ved de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK). Da projekter med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal anmeldes til VMK, er det derfor VMK, der har myndighed og kompetence til at afgøre, om der er tale om afprøvning af medicinsk udstyr i dit projekt.
Du kan som forsker spare tid, hvis du får afklaret dette inden du igangsætter din anmeldelse og risikoen for at anmelde til forkert myndighed mindskes.
Indskærpelse af indberetning af alvorlige hændelser
(07-07-2025)
Pr. 1. juli 2025 skal kun alvorlige hændelser, der har sammenhæng med forskningsprojektet indberettes.
Reglerne har i mange år været således, at forsker/sponsor skal straksindberette alle alvorlige hændelser i ikke-lægemiddelforsøg til de videnskabsetiske komiteer. Også selvom hændelsen for eksempel er en naturlig følge af forsøgspersonens sygdom eller tilstand - og ikke har noget med forsøget at gøre.
Det har pålagt alle en stor arbejdsbyrder, som formodes ikke at have sammenhæng med forsøgspersonernes deltagelse i forsøget.
Ændring af komiteloven er nu vedtaget, så underretningspligten pr. 1. juli 2025 er ændret til at omfatte alvorlige hændelser, som af sponsor eller den forsøgsansvarlige vurderes at have sammenhæng eller formodet sammenhæng med forsøgspersonens deltagelse i forskningsprojekt.
Dette vil fremadrettet fremgå af vores vejledning: Indberetning af bivirkninger eller alvorlige hændelser
Tidligere informationsopslag
Vejledning om SDV-sager (Sundhedsdatavidenskabelige) er opdateret og kan findes i den nye udgave på NVKs hjemmeside her > Læs om og anmeld et sundhedsdatavidenskabeligt projekt
Da reglerne i komiteloven om lægemiddelforsøg ikke automatisk ophæves pr. 1.februar 2025 er der fortsat her i hjemmel til, at lægemiddelforsøg anmeldt til en regional videnskabsetisk komite efter komiteloven (direktivreglerne), kan færdigbehandles efter gældende praksis og regler i komiteloven - såfremt de ikke transiteres efter EU guidelines.
Det forventes, at Indenrigs- og sundhedsministeriet efterfølgende vil tage initiativ til endeligt at udfase lægemiddelreglerne af komitéloven ved en fremtidig lovændring.
Det betyder ind til da, at de lægemiddelforsøg der har en videnskabsetisk godkendelse, men ikke et aktivt dansk site og dermed ikke har kunne overføres til CTIS, fortsat:
skal indberette årlige sikkerhedsrapporteringer og afslutning af forsøget efter komitelovens regler.
vil kunne indberette ændringer ved tillæg til den kompetente videnskabsetiske komite (der har godkendt projektet). Ændringer og forlængelser vurderes i overensstemmelse med gældende praksis, idet der imidlertid henstilles til, at forsøget afsluttes snarest muligt.
Biomarkøranalyser, som ikke er forudsat/specificeret i den oprindelige protokol skal ikke forventes godkendt som tillæg, men anmeldes som nyt projekt.
Mht. follow up udvidelser til tidligere lægemiddelforsøg må det konkret vurderes, om dette skal anmeldes som et selvstændigt forsøg og under hvilken lovgivning.
Regionsrådet har udpeget seks nye forsknings-aktive suppleanter til De Videnskabsetiske Komiteer for at robustgøre komitearbejdet.
De er:
Henriette Brun, Overlæge (psykiater)
Katrine Ryttov, Afdelingslæge (pædiater)
Mads Malik Aagaard Jørgensen, Molekylærbiolog (genetik)
Oliver Hendricks, Professor (reumatolog)
Søren Birkeland, Professor (psykiater)
Thomas Strøm, Overlæge (anæstesiolog)
Det er Syddansk Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet samt sygehusledelserne i Region Syddanmark der har indstillet kandidaterne.
Da formand Aia Jønch stoppede ved årsskiftet, har den Videnskabsetiske Komite 2 derfor konstitueret sig med ny formand. Cheflæge, klinisk lektor Søren Hess fra Nuklearmedicinsk afdeling på Odense Universitetshospital er valgt som ny formand for resten af perioden, som løber til og med 2025.
Søren er ligeledes formand for Dansk Selskab for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin og er selv aktiv forsker.
Nyt ordinært medlem af Komite 2 er Cheflæge Lars Henrik Jensen fra Onkologisk afdeling, Sygehus Lillebælt Vejle.
Se øvrige medlemmer af komiteerne her>
Ved anmeldelse af skift af forsøgsansvarlig vil der fremadrettet blive stillet krav om underskrift på anmeldelsesblanketten fra begge parter.
Derudover skal der fortsat indsendes dokumentation for den nye forsøgsansvarliges erfaring, uddannelse og identitet, i stil med kravene ved projektets initiale anmeldelse.
Der er i komite-systemet vedtaget en ændring af definitionen på afslutning på et forsøg. Dette er indarbejdet i den fælles vejledning der findes på NVKs hjemmeside omkring indberetning ved afslutning af forsøg >>
Fredag den 23. september 2022 til komitesystemets årsmøde modtog formand for Komite 1, professor og institutleder ved SDU Kirsten Kyvik komitesystemets videnskabsetiske hæderspris.
Kirsten Kyvik hædres for sit mangeårige engagement og virke inden for videnskabsetikken i Danmark. Vi er stolte og glade på Kirstens Kyviks vegne og ønsker stort tillykke med den fortjente pris.
