Gå til indhold
OM SITET | PRINT | SITEMAP |

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden


Nye videnskabsetiske medicinske komiteer

Afprøvninger af medicinsk udstyr skal pr. 26. maj 2021 behandles af to nye videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK). Det betyder, at anmeldelser fra 25. marts 2021 ikke længere behandles i de regionale komiteer.

Hvad betyder det for dig som forsker?
Du kan nu kun opnå en videnskabsetisk godkendelse fra De videnskabsetiske Komiteer, hvis dit projekt er anmeldt, godkendt og også påbegyndt inden 26. maj 2021.

Et projekt anses som påbegyndt når en projektspecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere forsøgsdeltagere såsom annoncering eller information af de første potentielle deltagere.

Har du opnået en videnskabsetisk godkendelse, men ikke påbegyndt dit projekt inden 26. maj, så bortfalder godkendelsen og der skal genanmeldes til de nye videnskabsetiske medicinske komiteer og Lægemiddelstyrelsen.

For at undgå for mange af disse genanmeldelser, så behandler vi efter den 25. marts 2021 ikke længere projekter med afprøvning af medicinsk udstyr.
 

De nye videnskabsetiske medicinske komiteer (VMK)
De nye VMK'er skal vurdere afprøvninger efter forordningen om medicinsk udstyr, som har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau samt høje kvalitetsstandarder i EU.

Ansøger skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen og VMK samtidig.
VMK sekretariatsbetjenes af det sekretariat, der i dag betjener National Videnskabsetisk Komité.

Den videnskabsetiske bedømmelse svarer til den, som hidtil er varetaget af de regionale videnskabsetiske komiteer. 

 

Yderligere information:

Lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. 

Ændringen var planlagt allerede i 2020, men blev udskudt grundet COVID-situationen.

 


Siden er sidst opdateret 9-3-2021
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00 | Tilgængelighedserklæring