OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg
Den videnskabsetiske komite

Til Region SyddanmarkTil forsiden

Oversigt over ændringer

Følgende kan give et overblik over, hvilke ændringer, der er anmeldepligtige.

Involverede i projektet

  • Forsøgsansvarlig/principal investigator ændres
  • Nyt center inddrages
  • Ny sponsor inddrages eller ændring af sponsor
  • Ændring af forsøgsansvarlig på et deltagende center i DK (ved lægemiddelforsøg)
  • Hvis Sikkerhedsmonitorerings-komitéen el. Datamonitorerings-komitéen trækker sig.

Projektets procedurer

  • Ændring af rekrutteringsprocedurer
  • Ændring af procedurer for indhentelse af informeret samtykke.

Projektets tid og metode

  • Forlængelse af forsøgsperioden end den gældende el. ændring i definition på afslutning af forsøget.
  • Ændring af projektets formål
  • Opdatering af bivirkninger
  • Ændringer i det totale antal forsøgspersoner (da medfører ændringer i den anmeldte styrkeberegning)
  • Ændring af inklusions/eksklusionskriterier
  • Ændring af projektets metoder (tilføjelse/fjernelse af undersøgelser/prøver el. lign.)
  • Ændring af dosis, anvendte materialer el. lign.
  • Ændring af effektparametre (de ønskede mål for resultatet af behandlingen mv. – jf. vejledningen pkt. 6.0.
  • Ændring i alderskriterie for forsøgspersoner
  • Væsentlig ændring af statistik analyse.

Projektets materialer

  • Ændringer i den skriftlige deltagerinformation
  • Opdatering af samtykkeerklæring (nye oplysninger omkring sikkerhed)
  • Ændringer af annoncer
  • Ændringer af breve til forsøgsdeltagere
  • Ændringer af spørgeskemaer og patientdagbøger el. lign. hvis dette medfører registrering/måling af effektparametre
    (Normalt er patientdagbøger el. lign. ikke en del af projektmaterialet, som komitéen skal godkende, med mindre det har til hensigt at frembringe forsøgsrelevante oplysninger)
  • Ændring i fuldmagt (ved væsentlige ændringer).

Økonomiske forhold og forsikring

  • Ændringer i den økonomisk støtte for projektet ændres
  • Ændring af sponsor
  • Ny sponsor inddrages
  • Opnåelse af ny støtte, som ikke er nævnt i det tidligere anmeldte materiale
  • Ændring af forsikringsforhold
  • Ændringer i sponsorkontrakten (vedr. offentliggørelse, økonomiske aftaler og adgang til data).
 

 


Eksempler på ændringer, der blot skal sendes som orientering

Involverede i projektet

  • Subinvestigator/forsøgsansvarlig på et deltagende center udskiftes
  • CRO/monitor/databehandler eller lign. ændres
  • Center afmeldes
  • Sponsor fusionerer
    (navneændring i fht. det tidligere anmeldte)
  • Ændring af forsøgsansvarlig på et deltagende center i DK, (hvis lægemiddelforsøg så anmeldes)
  • Ændring af kontaktoplysninger

Projektets tid og metode

  • Ændringer i det totale antal forsøgspersoner i Danmark (ved multinationale projekter)
  • Ændring af forsøgspersoner pr. center (ved multinationale projekter)

Projektets materialer

  • Omskrivninger af afsnit mhp at bedre forståelsen
  • Ændring af kontaktoplysninger
  • Ændring påkrævet af Sundhedsstyrelsen i forbindelse med deres godkendelse
  • Ændring i Investigators Brochure (hvis ændring har betydning for forsøgspersonernses sikkerhed).

Økonomiske forhold

  • Opnåelse af støtte fra fonde m.v. der er nævnt som potentielle i anmeldelsen
    (samt opdatering af deltagerinformation som følge heraf)
     

 


Øvrige ændringer

Typografiske ændringer

  • Drejer ændringerne i projektmaterialerne sig blot om typografiske ændringer skal disse hverken anmeldes eller indsendes til orientering

Investigators Brochure

  • Ændringer i Investigators Brochure, der ikke medfører at det anmeldte og sete projektmateriale i komitésystemet efterfølgende er blevet tilrettet, skal heller ikke anmeldes eller indsendes til orientering.

 

 


Siden er sidst opdateret 30-1-2018
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00