OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden


Oversigt over ændringer

Nedenstående ændringer er anmeldepligtige og skal anmeldes elektronisk som en tillægsprotokol

Involverede i projektet

  • Forsøgsansvarlig/principal investigator ændres
  • Nyt center inddrages
  • Ny sponsor inddrages eller ændring af sponsor
  • Ændring af forsøgsansvarlig på et deltagende center i DK (ved lægemiddelforsøg)
  • Hvis Sikkerhedsmonitorerings-komitéen el. Datamonitorerings-komitéen trækker sig.
     

Projektets procedurer

  • Ændring af rekrutteringsprocedurer
  • Ændring af procedurer for indhentelse af informeret samtykke.

Projektets tid og metode

  • Forlængelse af forsøgsperioden end den gældende el. ændring i definition på afslutning af forsøget.
  • Ændring af projektets formål
  • Opdatering af bivirkninger
  • Ændringer i det totale antal forsøgspersoner (da medfører ændringer i den anmeldte styrkeberegning)
  • Ændring af inklusions/eksklusionskriterier
  • Ændring af projektets metoder (tilføjelse/fjernelse af undersøgelser/prøver el. lign.)
  • Ændring af dosis, anvendte materialer el. lign.
  • Ændring af effektparametre (de ønskede mål for resultatet af behandlingen mv. – jf. vejledningen pkt. 6.0.
  • Ændring i alderskriterie for forsøgspersoner
  • Væsentlig ændring af statistik analyse.
     

Projektets materialer

  • Ændringer i den skriftlige deltagerinformation
  • Opdatering af samtykkeerklæring (nye oplysninger omkring sikkerhed)
  • Ændringer af annoncer
  • Ændringer af breve til forsøgsdeltagere
  • Ændringer af spørgeskemaer og patientdagbøger el. lign. hvis dette medfører registrering/måling af effektparametre
    (Normalt er patientdagbøger el. lign. ikke en del af projektmaterialet, som komitéen skal godkende, med mindre det har til hensigt at frembringe forsøgsrelevante oplysninger)
  • Ændring i fuldmagt (ved væsentlige ændringer).
     

Økonomiske forhold og forsikring

  • Ændringer i den økonomisk støtte for projektet ændres
  • Ændring af sponsor
  • Ny sponsor inddrages
  • Opnåelse af ny støtte, som ikke er nævnt i det tidligere anmeldte materiale
  • Ændring af forsikringsforhold
  • Ændringer i sponsorkontrakten (vedr. offentliggørelse, økonomiske aftaler og adgang til data).

Siden er sidst opdateret 20-5-2019
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00