OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden

Årlig statusrapport (lægemiddelforsøg)

Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle formodet alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er opstået  i perioden (ASR/DSUR). Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

Indberetninger af ASR/DSUR til komitésystemet skal i øvrigt følge Sundhedsstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.

Indberetningens form:
Komitéen skal have tilsendt ASR/DSUR-indberetninger i form af rapport i pdf-format.

Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). Se vores vejledning om sikker e-mail


Siden er sidst opdateret 11-2-2019
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00