Gå til indhold
OM SITET | PRINT | SITEMAP |

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden


Indberetningsform

Den forsøgsansvarlige eller sponsor er forpligtet til at underrette komiteen, herunder findes skemaer eller vejledning til form til brug for dette:

Afslutning af alle typer forsøg:
Skema til afrapportering ved afslutning af forsøg (DOC)
(alle forsøgstyper) 

Årlig sikkerhedsrapportering - ikke-lægemiddelforsøg:
Skema til årlig sikkerhedsrapportering 
(Word-dokument til brug for ikke-lægemiddelforsøg)

Indberetning af alvorlige hændelser eller bivirkninger - 
ikke-lægemiddelforsøg:
Skema til indberetning af alvorlige bivirkninger (Word-dokument til brug for ikke-lægemiddelforsøg)

 

Lægemiddelforsøg - indberetninger:
Årlig sikkerhedsrapportering/DSURS skal følge Lægemiddelstyrelsens vejledning og fremsendes komiteen i pdf-format


Indberetning af alvorlige bivirkninger
/SUSARS skal følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg

Generelt accepterer vi at være sat på som cc på indberetningen til Lægemiddelstyrelsen.

 


Siden er sidst opdateret 21-1-2021
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00 | Tilgængelighedserklæring