Krav til anmeldelse af tillægsprotokol
Kravene til anmeldelse af en tillægsprotokol med ændringer til allerede godkendt projekt
Før du kan anmelde
Du skal bruge dit projekts anmeldelsesnummer og kodeord, fra den indledende anmeldelse for at kunne anmelde en tillægsprotokol i det elektroniske anmeldelsessystem.
Har du ikke længere disse, kan du få dem oplyst ved henvendelse til sekretariat på komite@rsyd.dk
Krav til fremsendelse
- Anmeldelse i det elektroniske anmeldelsessystem. Tilgå den her >>
- Print og underskriv en udgave af den elektroniske anmeldelse. Underskriften skal være forsøgsansvarliges og evt. sponsors (ved lægemiddelforsøg). Digital signatur kan anvendes.
- Materialer, der skal indsendes kan være nye materialer der ønskes godkendt eller revideringer - se herunder.
- Ændringerne i materialerne skal fremgå tydeligt markeret (track changes eller lignende).
- Dokumenterne skal være mærket med sidetal, dato og/eller versionsnummer, så der kan skelnes mellem evt. tidligere fremsendte eller fremtidige udgaver.
- Saml materialet i en e-mail, som vedhæftede enkelte pdf-filer eller pakket som ZIP-fil. En struktureret og overskuelig fremsendelse giver en hurtigere sagsbehandling.
- Angiv projektidentifikation tydeligt i e-mailen i form af anmeldelses nr. og projekt id.
- Indsendelse af projektmaterialerne skal ske på mail til komite@rsyd.dk
Ændringer til tidligere godkendte materialer, skal indsendes sådan:
Ny udgave skal indsendes med tydelig markering af de ændringer, der ønskes godkendt f.eks. ved track changing.
Den nye udgave skal markeres med nyt versionsnummer og dato for opdatering.
Der skal være overensstemmelse mellem datering og versionsnummer både i selve dokumentet og i filnavnet.
Ny udgave af den beskrevne procedure for afgivelse af mundtlig deltagerinformation skal indsendes med tydelig markering af de ændringer, der ønskes godkendt f.eks. ved track changing.
Nye udgaver skal indsendes med tydelig markering af de ændringer, der ønskes godkendt f.eks. ved track changing.
Den nye udgave skal markeres med nyt versionsnummer og dato for opdatering.
Der skal være overensstemmelse mellem datering og versionsnummer både i selve dokumentet og i filnavnet.
Nye udgaver skal indsendes med tydelig markering af de ændringer, der ønskes godkendt f.eks. ved track changing.
Hvis der er behov for at indhente et nyt samtykke fra forsøgspersonerne, skal dette beskrives.
Nye udgaver af annoncer, pjecer eller andet der tidligere har været godkendt skal indsendes med tydelig markering af de ændringer, der ønskes godkendt f.eks. ved track changing.
Nye udgaver skal indsendes med tydelig markering af de ændringer, der ønskes godkendt f.eks. ved track changing.
Både den afgående og den nye forsøgsansvarlige skal underskrive kopien af anmeldelsesblanketten.
Der skal indsendes dokumentation for
- erfaring (cv),
- uddannelse (kopi af eksamensbevis eller autorisationsnummer) og
- identitet (kopi af sundhedskort, pas, kørekort eller autorisationskort)
for den nye forsøgsansvarlige i stil med kravene til forsøgsansvarlige ved projektets initiale anmeldelse.