OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden


De videnskabsetiske Komitéer for Region SyddanmarkpilAnmeldelsepilÆndringer til godkendt forsøgsprotokol

Ændringer til godkendt forsøgsprotokol

Væsentlige ændringer i et anmeldt og godkendt projekt må du kun iværksætte, når den videnskabsetiske komité har godkendt ændringerne. Du skal derfor elektronisk anmelde en tillægsprotokol.

Hvilke ændringer skal anmeldes?
Ønsker du et overblik over ændringer, der er anmeldelsespligtige så kan du se disse her

Hvilke materialer sendes til komiteens sekretariat?
Når du har foretaget den elektroniske anmeldelse i anmeldelsessystemet, skal du printe, underskrive og maile den til komite@rsyd.dk sammen med projektmaterialer, hvor i ændringerne fremgår tydeligt. Og kun ændrede materialer skal fremsendes.

Herunder finder du en liste over eksempler på materialer, der skal indsendes ved anmeldte ændringer

Ikke lægemiddelforsøg Lægemiddelforsøg

Anmeldelsesblanket med underskrift fra forsøgsansvarlig

Protokol med track changes eller anden tydelig markering af ændringen (TC)

Deltagerinformation med TC eller helt ny deltagerinformation

Samtykkeerklæring med TC eller helt ny

Annonce/rekrutteringsmateriale med TC eller ny

Protokoltillæg med de nye ændringer beskrevet

Spørgeskema med TC eller nyt skema

Dokumentation for ny forsøgsansvarlig

Ved gebyrpligtige tillæg skal der oplyses EAN, CVR eller anden faktureringsoplysninger

Tydelig versionering og datering af materialet

Anmeldelsesblanket med underskrift fra forsøgsansvarlig og evt. sponsor

Protokol med track changes eller anden tydelig markering af ændringen (TC)

Deltagerinformation med TC eller helt ny deltagerinformation

Samtykkeerklæring med TC eller helt ny

Annonce/rekrutteringsmateriale med TC eller ny

Dansk protokoltillæg med TC eller anden protokoltillæg med de nye ændringer beskrevet

Spørgeskema med TC eller nyt skema

Dokumentation for ny forsøgsansvarlig

Dokumentation for ny ansvarlig for hver dansk site

Ved gebyrpligtige tillæg skal der oplyses EAN, CVR eller anden faktureringsoplysninger

Tydelig versionering og datering af materialet

 

Kom i gang med anmeldelsen af en tillægsprotokol?
For at du kan lave en elektronisk anmeldelse, skal du bruge dit projekts anmeldelsesnummer og kodeord, fra den indledende anmeldelse.

Har du ikke længere dette anmeldelsesnummer og kodeord, kan du få dem oplyst ved henvendelse til sekretariatet.

Anmeldelsesnummer og kodeord bruges i det midterste link (tillæg) på anmeldelsessiden: http://www.drvk.dk/anmeldelse

Se også mere om ændringer på nvk.dk


Siden er sidst opdateret 11-12-2018
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00