|
|
||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
||||
|
Leder du forgæves:
Ændringer til godkendt forsøgsprotokol
Væsentlige ændringer i et anmeldt og godkendt projekt må du kun iværksætte, når den videnskabsetiske komité har godkendt ændringerne. Du skal derfor elektronisk anmelde en tillægsprotokol.
Hvilke ændringer skal anmeldes?
Ønsker du et overblik over ændringer, der er anmeldelsespligtige så kan du se disse her
Hvilke materialer sendes til komiteens sekretariat?
Når du har foretaget den elektroniske anmeldelse i anmeldelsessystemet, skal du printe, underskrive og maile den til komite@rsyd.dk sammen med projektmaterialer, hvor i ændringerne fremgår tydeligt. Og kun ændrede materialer skal fremsendes.
Herunder finder du en liste over eksempler på materialer, der skal indsendes ved anmeldte ændringer
| Ikke lægemiddelforsøg | Lægemiddelforsøg |
|
Anmeldelsesblanket med underskrift fra forsøgsansvarlig Protokol med track changes eller anden tydelig markering af ændringen (TC) Deltagerinformation med TC eller helt ny deltagerinformation Samtykkeerklæring med TC eller helt ny Annonce/rekrutteringsmateriale med TC eller ny Protokoltillæg med de nye ændringer beskrevet Spørgeskema med TC eller nyt skema Dokumentation for ny forsøgsansvarlig Ved gebyrpligtige tillæg skal der oplyses EAN, CVR eller anden faktureringsoplysninger Tydelig versionering og datering af materialet |
Anmeldelsesblanket med underskrift fra forsøgsansvarlig og evt. sponsor Protokol med track changes eller anden tydelig markering af ændringen (TC) Deltagerinformation med TC eller helt ny deltagerinformation Samtykkeerklæring med TC eller helt ny Annonce/rekrutteringsmateriale med TC eller ny Dansk protokoltillæg med TC eller anden protokoltillæg med de nye ændringer beskrevet Spørgeskema med TC eller nyt skema Dokumentation for ny forsøgsansvarlig Dokumentation for ny ansvarlig for hver dansk site Ved gebyrpligtige tillæg skal der oplyses EAN, CVR eller anden faktureringsoplysninger Tydelig versionering og datering af materialet |
Kom i gang med anmeldelsen af en tillægsprotokol?
For at du kan lave en elektronisk anmeldelse, skal du bruge dit projekts anmeldelsesnummer og kodeord, fra den indledende anmeldelse.
Har du ikke længere dette anmeldelsesnummer og kodeord, kan du få dem oplyst ved henvendelse til sekretariatet.
Anmeldelsesnummer og kodeord bruges i det midterste link (tillæg) på anmeldelsessiden: http://www.drvk.dk/anmeldelse
Siden er sidst opdateret 11-12-2018
Sundhed
Kontakt os
Sekretariatets åbningstider:
Mandag til fredag
fra kl. 9.30 til 13.00
eller mail til komite@rsyd.dk
Adresse:
Regionshuset,
Damhaven 12, 7100 Vejle
Engelske navn:
The Regional Committees on Health Research Ethics for Southern Denmark.
Her anmelder du
Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00