Indberetning af bivirkninger eller alvorlige hændelser
Indberetning af bivirkninger eller alvorlige hændelser skal ske omgående
Indberetning fra et ikke-lægemiddelforsøg
Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal straks meddele komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser. Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget. Med straks menes så snart, at de er blevet bekendt bivirkningen/hændelsen.
Hvis det drejer sig om alvorlige bivirkninger eller alvorlige hændelser, som er en følge af projektet, skal den forsøgsansvarlige give Komitéen de oplysninger, som denne beder om.
Indberetningsskema - ikke-lægemiddelforsøg
Ved indberetningen kan anvendes et skema, som er udarbejdet af komitésystemet.
Skemaet kan findes klar til udfyldning på nvks hjemmeside her >>
Skemaet med evt. bilag skal sendes elektronisk til komite@rsyd.dk.
Indberetning fra et lægemiddelprojekt
Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARS). Underretning skal ske senest 7 dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til tilfældet.
Pligten til indberetning omfatter kun SUSARS, der er forekommet i Danmark.
Indberetninger af SUSARs til komitésystemet skal i øvrigt indholdsmæssigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg >>
Indberetning skal ske i form af SUSAR i pdf-format.
Relevante follow-ups til SUSARs skal ligeledes indsendes. Her er det vigtig at forsøgsansvarlig og/eller sponser er opmærksom på:
Vurdering af relevansen af den nye information.
Relevansen skal bero på en lægelig og videnskabelig vurdering.
Tydelig angivelse af den nye relevante information og med fokus på, hvad der er nyt i forhold til tidligere indsendt.
At der ingen tidskrav er for indsendelse af follow ups, som der er ved den initiale indsendelse. Derfor må flere follow ups gerne samles og indsendes samlet til os. De kan derfor med fordel samles og indsendes sammen med den årlige statusrapportering.
Follow ups skal ligeledes indsendes som pdf-fil. Ligesom der i selve mailen med det indsendte skal fremgå en kort redegørelse for indholdet af den nye relevante information, der indsendes.
Det er forsøgsansvarlig og sponsors ansvar, at det fremgår tydeligt og klart for komitéen, hvad der er sket.
Tilsynsforpligtelsen ved lægemiddelforsøg
Komiteerne kan kun tage de fremsendte SUSARs og follow ups til efterretning, da selve tilsynet med godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres af Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler, jf. Komitéloven § 28.
Komitesystemet skal derfor blot orienteres herom.