Protokolændringer forårsaget af COVID-19 situationen

Protokolændring, der relaterer sig til ændringer

• til monitorering
• til forsendelse/håndtering af IMP
• af besøg eller forsøgsdeltagernes tilknyttede site 
• i dokumentationspraksis

vil kunne ske uden forudgående godkendelse fra komitesystemet. Dog skal man hurtigst muligt orienterer komiteen om ændringen sammen med en udførlig risikovurdering.

Øvrige væsentlige protokolændringer til allerede godkendte projekter - som konsekvens af Covid-19 - der ligger udover de nævnte, skal fortsat anmeldes til den regionale komite, der initialt har godkendt projektet.
Se vejledning

Vi gør opmærksom på, at vi i sekretariatet får mange henvendelser vedr. situationen og hvis vi samtidig skal kunne overholde de lovpligtige sagsbehandlingstider, kan vi ikke kvittere for alle.

Derfor kan I ikke altid forvente at modtage en kvittering for jeres indsendelse, men vi henviser til den automatiske kvittering, som man modtager fra komite@rsyd.dk

Øvrig information
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside