Protokolændringer forårsaget af COVID-19 situationen

Protokolændring, der relaterer sig til ændringer

• til monitorering
• til forsendelse/håndtering af IMP
• af besøg eller forsøgsdeltagernes tilknyttede site 
• i dokumentationspraksisvil kunne ske uden forudgående godkendelse fra komitesystemet.

Dog skal man hurtigst muligt orienterer komiteen om ændringen sammen med en udførlig risikovurdering.

Øvrige væsentlige protokolændringer til allerede godkendte projekter - som konsekvens af Covid-19 - der ligger udover de nævnte, skal fortsat anmeldes til den regionale komite, der initialt har godkendt projektet.
Se vejledning

Der er givet tilsagn om hastebehandling fra NVK og de regionale komiteer ved henvendelser og forsøg, der vedrører COVID-19. Angiv “COVID-19” i emnefeltet når der mailes til komite@rsyd.dk for at gøre opmærksom på at hastebehandling anmodes.

Øvrig information
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside