Informeret samtykke i kliniske forsøg med isolerede forsøgspersoner grundet COVID-19

Det skal til enhver tid sikres, at forsøgspersoner har afgivet samtykke til deltagelse i kliniske forsøg.

Hvis en isoleret forsøgsperson med COVID-19 kan underskrive samtykkeerklæring via elektronisk redskab, kan dette anvendes i stedet for samtykke med underskrift. Dette kan eksempelvis være mobiltelefon, ipad, bærbar computer med sikker identifikation eksempelvis ved nem-id (eller anden løsning, der lever op til OCES-standarden). 

Hvis ovenfor beskrevne løsning ikke er mulig, foreslås eksempelvis følgende løsninger som midlertidig dokumentation for samtykket.

• Kopi af underskrevet samtykkeerklæring – fx ved brug af kamera: Forsøgspersonen kan underskrive samtykkeblanketten som vanligt. Da den underskrevne blanket herefter ikke må forlade isolationslokalet, kan underskriften dokumenteres i form af et fotografi af den underskrevne blanket, fx gennem en rude.
   
• Såfremt forsøgspersonen ikke kan underskrive samtykkeerklæringen selv, fx på grund af problemer med at have elektronisk udstyr i lokalet, eller at få dokumentation for samtykket ud af lokalet, kan vidne underskrive på vegne af forsøgspersonen: Såfremt forsøgspersonen mundtligt samtykker, kan et vidne på vegne af forsøgspersonen underskrive samtykkeblanketten.

For begge ovennævnte løsningsforslag gælder, at dokumentation (foto hhv. vidnesignatur) skal arkiveres i investigators del af Trial Master Filen (TMF). Det skal endvidere sikres, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes, selvom dokumentation for samtykket midlertidigt er anderledes end det plejer at være.

Såfremt situationen normaliseres, skal korrekt underskrevet samtykkeblanket indhentes fra forsøgspersonen hurtigst muligt.