Gå til indhold
OM SITET | PRINT | SITEMAP |

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden


Alvorlige uventede bivirkninger (lægemiddelforsøg)

Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARS).

Pligten til indberetning omfatter SUSARS, der er forekommet i Danmark.

Indberetninger af SUSARS til komitésystemet skal i øvrigt indholdsmæssigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg.


FOLLOW-UPs til SUSARs
Relevante follow-ups til SUSARs skal ligeledes indsendes.

Vurdering af relevans    Ingen tidskrav for indsendelse
Relevansen skal bero på en lægelig og videnskabelig
vurdering.

Den nye relevante information
skal fremgå tydeligt af indberetningen og med fokus på, hvad der er nyt i forhold til
tidligere indsendt.

Flere follow ups må gerne samles og indsendes samlet til os.

Der er ikke et tidskrav for disse indsendelser som ved den initiale underretning.

De kan derfor med fordel samles og indsendes sammen med den årlige statusrapportering.


Læs på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om indberetning af bivirkninger
 

Og læse mere i 2011/C 172/01 Meddelelse fra Kommissionen -
Detaljerede retningsliner for udarbejdelse, verifikation og fremlæggelse af rapporter om hændelser og bivirkninger i forbindelse med kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler.



Indberetningens form:
Komitéen skal have tilsendt SUSARS-indberetninger i form af rapport i pdf-format.

Indsendes der follow ups, skal der i selve mailen med den indsendte follow up fremgå en kort redegørelse for indholdet af den nye relevante information, der indsendes. Det er forsøgsansvarlig og sponsors ansvar, at det fremgår tydeligt og klart for komitéen, hvad der er sket,

Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). Se vores vejledning om sikker e-mail


Siden er sidst opdateret 1-12-2020
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00 | Tilgængelighedserklæring