OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden

Forskers pligter

Som forsøgsansvarlig skal du være opmærksom på følgende forpligtelser i forhold til komitésystemet:
 

Underretning om økonomisk støtte
Hvis du har skrevet i din ansøgning, at du søger om økonomisk støtte, har du pligt til at informere Komitéen om den opnåede støtte.

Du skal indsende besked om støttegivers navn og støttebeløbets størrelse samt en revideret deltagerinformation, hvor støttegivers navn og støttebeløbets størrelse er angivet.
Hvis du opnår støtte uden at have omtalt det i projektmaterialet eller et støttebeløb bliver forhøjet i forhold til det angivne, skal det anmeldes som en tillægsprotokol.
Læs mere om anmeldelse af tillægsprotokol

Indsendelse af årlig statusrapport
Du skal som forsøgsansvarlig en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle alvorlige ventede og uventede bivirkninger og alle alvorlige hændelser, som er indtruffet i perioden. Ved lægemiddelforsøg kaldet ASR/DSUR og disse skal i øvrigt følge Sundhedsstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.

Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed og være på enten dansk eller engelsk.

Indberetningspligten gælder også for forsøg med medicinsk udstyr.
Læs mere om årlig statusrapport for lægemiddelforsøg
Læs mere om årlig statusrapport for ikke-lægemiddelforsøg

Indberetning af bivirkninger/alvorlige hændelser
Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser.
Ved lægemiddelforsøg kaldet SUSARS, dog gælder pligten kun hændelser, der er forekommet i Danmark.
Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget.
Læs mere om bivirkninger/hændelser for lægemiddelforsøg
Læs mere om bivirkninger/hændelser for ikke-lægemiddelforsøg

Underretning om afslutning
Du har pligt til at underrette Komitéen om, at dit projekt er afsluttet. Underretningen skal ske senest 90 dage efter afslutningen. Et projekt anses som igangværende, så længe der foretages anmeldelsespligtige procedurer, såsom undersøgelser på mennesker og deres biologiske materiale. Efterfølgende dataanalyse og udformning af rapport eller lign. hører ikke under anmeldelsespligtige procedurer og kan derfor foretages udover godkendelsesperioden.

Hvis projektet afbrydes før tiden, er denne frist 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om afbrydelsen blev truffet.
Læs mere om underretning om afslutning

Den registrerede afslutningsdato fremgår af din godkendelse. Hvis du ikke har afsluttet sidste deltager inden denne dato, skal du anmelde en tillægsprotokol, hvor du søger om forlængelse.
Læs mere om anmeldelse af tillægsprotokol

Indsendelse af afsluttende rapport
Når dit projekt er afsluttet og resultaterne er bearbejdet skal de publicerede resultater fremsendes til De videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark­­­­ på mailadressen komite@rsyd.dk  


Siden er sidst opdateret 31-8-2017
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00