OM SITET | LÆS OP | REN TEKST | PRINT | SITEMAP |
Søg

Den videnskabsetiske komite

 

Til Region SyddanmarkTil forsiden

Løbende indberetninger

Indberetningspligten i ikke-lægemiddelforsøg
Den forsøgsansvarlige eller sponsor er forpligtet til at underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser.
Læs mere om indberetning af uventede bivirkninger.

Den forsøgsansvarlige eller sponsor er ligeledes forpligtet til at indsende årlige statusrapporter
 

Indberetningspligten i lægemiddelforsøg
Det er Sundhedsstyrelsen, der fører selve kontrollen med lægemiddelforsøg, men den forsøgsansvarlige eller sponsor har også indberetningspligt i forhold til Komitéen.

Opstår der formodet alvorlige uventede bivirkninger skal dette indberettes. Læs mere om indberetning af uventede bivirkninger (SUSARs)

Og ligeledes skal der årligt indsende en liste over alle opståede formodet alvorlige ventede og uventede bivirkninger i en årlig sikkerhedsrapport (ASR/DSUR)


Indberetningspligt ved afslutning af et forsøg (alle forsøgstyper)
Den forsøgsansvarlige og sponsor skal i forening underrette komiteen inden 90 dage efter afslutningen af projektet. Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet.


Siden er sidst opdateret 16-5-2017
Sundhed

Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00