Dette er tekstversionen af Informeret samtykke i kliniske forsøg med isolerede forsøgspersoner grundet COVID-19
Klik her for at komme til den grafiske version af Informeret samtykke i kliniske forsøg med isolerede forsøgspersoner grundet COVID-19

LÆS OP - OM KOMITEEN SITEMAP


Informeret samtykke i kliniske forsøg med isolerede forsøgspersoner grundet COVID-19


Det skal til enhver tid sikres, at forsøgspersoner har afgivet samtykke til deltagelse i kliniske forsøg.

Hvis en isoleret forsøgsperson med COVID-19 kan underskrive samtykkeerklæring via elektronisk redskab, kan dette anvendes i stedet for samtykke med underskrift. Dette kan eksempelvis være mobiltelefon, ipad, bærbar computer med sikker identifikation eksempelvis ved nem-id (eller anden løsning, der lever op til OCES-standarden). 

Hvis ovenfor beskrevne løsning ikke er mulig, foreslås eksempelvis følgende løsninger som midlertidig dokumentation for samtykket.

For begge ovennævnte løsningsforslag gælder, at dokumentation (foto hhv. vidnesignatur) skal arkiveres i investigators del af Trial Master Filen (TMF). Det skal endvidere sikres, at databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes, selvom dokumentation for samtykket midlertidigt er anderledes end det plejer at være.

Såfremt situationen normaliseres, skal korrekt underskrevet samtykkeblanket indhentes fra forsøgspersonen hurtigst muligt.



Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00 | Fax: 76 63 20 00