Dette er tekstversionen af Nye videnskabsetiske medicinske komiteer
Klik her for at komme til den grafiske version af Nye videnskabsetiske medicinske komiteer

LÆS OP - OM KOMITEEN SITEMAP


Nye videnskabsetiske medicinske komiteer


Det forventes at afprøvninger af medicinsk udstyr pr. 26. maj 2020 skal anmeldes til og behandles af nye videnskabsetiske medicinske komiteer. Lov herom forventes vedtaget i marts 2020.

Genanmeldes hvis ikke pågyndt før 26. maj 2020
I overgangsperioden skal det præciseres, at selvom projektet har været anmeldt og godkendt hos en regional komite, så skal det genanmeldes til Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komiteer efter den nye ordning, HVIS afprøvningen IKKE er ikke er PÅBEGYNDT før 26. maj 2020.

Påbegyndt defineres som:
Når en studiespecifik aktivitet er startet med henblik på at rekruttere første forsøgsperson(er), fx i form af annoncering, rekrutteringsopslag eller når første potentielle forsøgsperson har fået information om afprøvningen.

For uddybende information henvises til Lægemiddelstyrelsens anbefaling her:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2020/anbefaling-fra-laegemiddelstyrelsen-vedr-ansoegning-om-tilladelse-til-klinisk-afproevning-af-medicinsk-udstyr/#



Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00 | Fax: 76 63 20 00