Dette er tekstversionen af Årlig statusrapport (lægemiddelforsøg)
Klik her for at komme til den grafiske version af Årlig statusrapport (lægemiddelforsøg)

LÆS OP - OM KOMITEEN SITEMAP


Årlig statusrapport (lægemiddelforsøg)


Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle formodet alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er opstået  i perioden (en ASR/DSUR).

Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed og være på enten dansk eller engelsk.

Indberetninger af ASR/DSUR til komitésystemet skal i øvrigt følge Sundhedsstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.

Indberetningens form:
Komitéen skal have tilsendt ASR/DSUR-indberetninger i form af rapport i pdf-format.

Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). Se vores vejledning om sikker e-mail



Region Syddanmark | Damhaven 12 | 7100 Vejle | Email: komite@regionsyddanmark.dk | Tlf: 76 63 10 00 | Fax: 76 63 20 00